Predikce budoucího rizika u pacientů s kontrolovaným astmatem
Jednoduché prognostické skóre pro hodnocení budoucího rizika u pacientů s kontrolovaným astmatem, kteří procházejí strategií založenou na postupech snižování
Optimální skóre pro predikci nepříznivého výsledku u pacientů s dobře kontrolovaným astmatem, kteří podstupují postupnou titraci své medikace směrem dolů, stále chybí. Je tedy zaručena studie, která prospektivně vyvine prognostický systém – snadno proveditelný (vhodný pro použití v klinickém spíše výzkumném prostředí) – pro astmatické pacienty v tomto klinickém prostředí.
HYPOTÉZA: Jednoduchý skórovací systém může přesně předpovědět klinické zhoršení astmatu u dobře kontrolovaných pacientů, kteří podstupují postupnou titraci své medikace podle mezinárodních doporučení.
METODY Výzkumníci navrhli prospektivní, multicentrickou observační studii v pěti centrech ve městech po celém Španělsku.
Skupina pacientů (N = 225) bude vyhodnocena za účelem vytvoření pravidla klinické predikce pro ztrátu kontroly. Při analýze rizikových faktorů budou vyšetřovatelé zvažovat následující proměnné: zdokumentovaná anamnéza předchozí bronchiální obstrukce (FEV1/FVC < 70 %), variační koeficient (CV) ranního maximálního výdechového průtoku (PEF), anamnéza exacerbací, podíl vydechovaných oxid dusnatý (FENO), test kontroly astmatu (ACT), ACT položka 3 a adherence.
Skóre model bude prospektivně validován na nezávislém souboru 113 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Pneumology Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku mezi 18 a 80.
- Astma pod kontrolou během posledních 3 měsíců.
- Léčeno kombinací IKS a dlouhodobě působícího beta-agonisty (LABA.
- Ošetřujícím lékařem klasifikováno jako „středně těžká astma“.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kouření.
- Těhotenství.
- Léčba perorálními kortikosteroidy, omalizumabem nebo imunoterapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolovaní astmatici, titrace dolů
Dospělí (ve věku 18 až 80 let) s astmatem pod kontrolou (viz definice) během posledních 3 měsíců, léčení kombinací IKS a dlouhodobě působícího beta-agonisty (LABA).
|
Lék bude upraven podle úrovně kontroly každého pacienta.
V závislosti na stavu kontroly astmatu bude dávka upravena směrem nahoru nebo dolů (léčba se zvyšující se dávkou, resp. léčba snižováním dávky) v souladu s GINA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta kontroly astmatu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ztráta kontroly: Buď skóre ACT ≤ 19, nebo rozvoj exacerbace nebo pokles FEV1 ≥ 20 %.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Perez de Llano, Md, PhD, Servicio Galego de Saude
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .