Forutsigelse av fremtidig risiko hos pasienter med kontrollert astma
En enkel prognostisk poengsum for fremtidig risikovurdering hos pasienter med kontrollert astma som gjennomgår en strategi basert på nedtrapping av retningslinjer
Den optimale skåren for å forutsi ugunstig utfall hos godt kontrollerte astmapasienter som gjennomgår en trinnvis nedtitrering av medisinen sin mangler fortsatt. En studie er derfor berettiget for prospektivt å utvikle et prognostisk system - lett å utføre (egnet for bruk i klinisk snarere forskningsmiljø) - for astmatiske pasienter i denne kliniske setting.
HYPOTESE: Et enkelt skåresystem kan nøyaktig forutsi klinisk forverring av astma hos godt kontrollerte pasienter som gjennomgår en trinnvis nedtitrering av medisinen sin i henhold til internasjonale retningslinjer.
METODER Etterforskerne designet en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie ved fem sentre i byer over hele Spania.
Pasientgruppen (N = 225) vil bli evaluert for å produsere en klinisk prediksjonsregel for tap av kontroll. Etterforskerne vil vurdere følgende variabler i risikofaktoranalysen: dokumentert historie med tidligere bronkial obstruksjon (FEV1/FVC < 70 %), variasjonskoeffisient (CV) for morgentopp ekspiratorisk flow (PEF), historie med eksaserbasjoner, brøkdel av utåndet nitrogenoksid (FENO), astmakontrolltest (ACT), ACT punkt 3 og etterlevelse.
Skårmodellen vil bli prospektivt validert i et uavhengig sett på 113 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lugo, Spania, 27004
- Pneumology Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder mellom 18 og 80 år.
- Astma under kontroll de siste 3 månedene.
- Behandlet med en kombinasjon av ICS og langtidsvirkende beta-agonist (LABA.
- Klassifisert som "moderat astma" av sin behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv røyking.
- Svangerskap.
- Behandling med orale kortikosteroider, omalizumab eller immunterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollert astmatikere, nedtitrering
Voksne (alder mellom 18 og 80) med astma under kontroll (se definisjoner) i løpet av de siste 3 månedene, behandlet med en kombinasjon av ICS og langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
|
Medisinen vil bli justert i henhold til hver pasients kontrollnivå.
Avhengig av tilstanden for kontroll av astma, vil dosen justeres opp eller ned (henholdsvis step-up terapi og step-down terapi) i henhold til GINA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av astmakontroll.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tap av kontroll: Enten ACT-score ≤ 19 eller utvikling av eksacerbasjon eller FEV1-reduksjon ≥20 %.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Perez de Llano, Md, PhD, Servicio Galego de Saude
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .