Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie przyszłego ryzyka u pacjentów z kontrolowaną astmą

27 marca 2012 zaktualizowane przez: Luis Perez de Llano

Prosty wskaźnik prognostyczny do oceny przyszłego ryzyka u pacjentów z kontrolowaną astmą, u których zastosowano strategię stopniowego zmniejszania dawki opartą na wytycznych

Wciąż brakuje optymalnego wyniku pozwalającego przewidzieć niekorzystne wyniki u pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą, u których stopniowo zmniejsza się dawkę leku. Dlatego uzasadnione jest przeprowadzenie badania w celu prospektywnego opracowania systemu prognostycznego – łatwego do wykonania (odpowiedniego do stosowania raczej w warunkach klinicznych) – dla pacjentów z astmą w tych warunkach klinicznych.

HIPOTEZA: Prosty system punktacji może dokładnie przewidzieć kliniczne pogorszenie astmy u pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą, którzy są poddawani stopniowemu zmniejszaniu dawki leków zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

METODY Badacze zaprojektowali prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w pięciu ośrodkach w miastach w całej Hiszpanii.

Grupa pacjentów (N = 225) zostanie oceniona w celu stworzenia klinicznej reguły przewidywania utraty kontroli. W analizie czynników ryzyka badacze wezmą pod uwagę następujące zmienne: udokumentowaną historię wcześniejszej niedrożności oskrzeli (FEV1/FVC < 70%), współczynnik zmienności (CV) porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF), historię zaostrzeń, frakcję wydechu tlenek azotu (FENO), test kontroli astmy (ACT), punkt 3 ACT i przestrzeganie zaleceń.

Model punktacji zostanie zweryfikowany prospektywnie na niezależnej grupie 113 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

338

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Pneumology Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dobrze kontrolowani astmatycy, którzy są regularnie pod opieką specjalistów alergologów lub pulmonologów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku od 18 do 80 lat.
  • Astma pod kontrolą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczone kombinacją ICS i długo działającego beta-agonisty (LABA.
  • Sklasyfikowane przez lekarza prowadzącego jako „umiarkowana astma”.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne palenie.
  • Ciąża.
  • Leczenie doustnymi kortykosteroidami, omalizumabem lub immunoterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
astmatycy kontrolowani, zmniejszanie dawki
Dorośli (w wieku od 18 do 80 lat) z kontrolowaną astmą (patrz definicje) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leczeni skojarzeniem ICS i długo działającego beta-agonisty (LABA).
Procedura: Stopniowe zmniejszanie miareczkowania zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Lek zostanie dostosowany do poziomu kontroli u każdego pacjenta. W zależności od stanu kontroli astmy, dawka będzie dostosowywana w górę lub w dół (odpowiednio terapia zwiększana i zmniejszana) zgodnie z zaleceniami GINA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kontroli astmy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrata kontroli: albo wynik ACT ≤ 19 albo rozwój zaostrzenia lub spadek FEV1 ≥20%.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luis Perez de Llano

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Galdakao-Usansolo
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Perez de Llano, Md, PhD, Servicio Galego de Saude

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj