Previsione del rischio futuro nei pazienti con asma controllata
Un punteggio prognostico semplice per la valutazione del rischio futuro nei pazienti con asma controllato che si sottopongono a una strategia basata su linee guida step-down
Manca ancora il punteggio ottimale per predire l'esito sfavorevole in pazienti asmatici ben controllati che stanno subendo una riduzione graduale dei loro farmaci. Pertanto, è giustificato uno studio per sviluppare in modo prospettico un sistema prognostico - facile da eseguire (adatto per l'uso in ambito clinico piuttosto che di ricerca) - per i pazienti asmatici in questo contesto clinico.
IPOTESI: un semplice sistema di punteggio può prevedere con precisione il deterioramento clinico dell'asma in pazienti ben controllati che sono sottoposti a una riduzione graduale dei loro farmaci secondo le linee guida internazionali.
METODI I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale in cinque centri in città di tutta la Spagna.
Il gruppo di pazienti (N = 225) sarà valutato per produrre una regola di previsione clinica per la perdita di controllo. Gli investigatori considereranno le seguenti variabili nell'analisi dei fattori di rischio: storia documentata di precedente ostruzione bronchiale (FEV1/FVC <70%), coefficiente di variazione (CV) del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF), storia di esacerbazioni, frazione di espirato ossido nitrico (FENO), test di controllo dell'asma (ACT), ACT item 3 e aderenza.
Il modello di punteggio sarà validato in modo prospettico in un set indipendente di 113 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lugo, Spagna, 27004
- Pneumology Service
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Asma sotto controllo negli ultimi 3 mesi.
- Trattati con una combinazione di ICS e beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA.
- Classificato come "asma moderato" dal medico curante.
Criteri di esclusione:
- Fumo attivo.
- Gravidanza.
- Trattamento con corticosteroidi orali, omalizumab o immunoterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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asmatici controllati, riduzione della titolazione
Adulti (età compresa tra 18 e 80 anni) con asma sotto controllo (vedi definizioni) negli ultimi 3 mesi, trattati con una combinazione di ICS e beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
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Il farmaco verrà regolato in base al livello di controllo di ciascun paziente.
A seconda dello stato di controllo dell'asma, la dose verrà aggiustata verso l'alto o verso il basso (terapia step-up e terapia step-down, rispettivamente) in accordo con GINA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita del controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Perdita di controllo: punteggio ACT ≤ 19 o sviluppo di riacutizzazione o diminuzione del FEV1 ≥20%.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Perez de Llano, Md, PhD, Servicio Galego de Saude
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULA
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