ロボットによる前立腺切除後のフォーリー不快感に対する背側陰茎ブロック
2015年3月3日 更新者：Columbia University
ロボットによる前立腺切除後のフォーリー不快感に対する背側陰茎ブロックの効果を決定する無作為化試験
留置尿道フォーリーは、前立腺全摘除術後の不快感の主な原因です。
私たちの仮説は、ブピバカインによる手術中の背側陰茎神経ブロックは、手術直後のフォーリーの不快感を軽減する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援根治的前立腺摘除術（RARP）を受ける患者は、二重盲検プラセボ制御法で無作為化され、皮膚切開閉鎖時に陰茎リングブロック注射を受けます。
新たに開発されたフォーリー不快スコアを含むビジュアル アナログ スケール (VAS) ベースのアンケートは、術後のさまざまな時点で投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢40歳以上、
- 前立腺癌の診断、
- ロボット支援前立腺全摘除術を受けることを選択
除外基準:
- ブピバカインまたはアミド型局所麻酔薬に対するアレルギー、
- 慢性的な痛みの状態、
- 最近または現在麻薬を使用している、
- 性器の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水注射
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注射用生理食塩水 (0.9%) で合計 20 mL
NS) は、患者が手術終了時に全身麻酔下にある間に、皮下注射によって 1 回投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン注射
ブピバカインによる陰茎ブロック
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合計 100 mg のブピバカイン (20 mL の 5 mg/mL 溶液) を、患者が手術終了時に全身麻酔下にある間に皮下注射で 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み/不快感の有病率
時間枠：術後
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術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ketan K. Badani, M.D.、Assistant Professor, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- スタディチェア：Chris O. Wambi, M.D.、Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- スタディディレクター：Mitchell C. Benson, M.D.、Professor and Chairman, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。