Dorzální penilní blok pro Foley Discomfort po robotické prostatektomii
3. března 2015 aktualizováno: Columbia University
Randomizovaná studie k určení účinku dorzálního penilního bloku na postrobotické prostatektomii Foley Discomfort
Přetrvávající uretrální foley je hlavním zdrojem diskomfortu po radikální prostatektomii.
Naší hypotézou je, že intraoperační blokáda dorzálního penisu s bupivakainem může snížit bezprostřední pooperační foleyho diskomfort.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující roboticky asistovanou radikální prostatektomii (RARP) budou randomizováni dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným způsobem, aby podstoupili injekci penilního prstencového bloku v době uzavření kožní incize.
Dotazník založený na vizuální analogové škále (VAS) včetně nově vyvinutých skóre nepohodlí podle Foleye bude podáván v různých časových bodech po operaci.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 40 let a více,
- diagnostika rakoviny prostaty,
- rozhodl se podstoupit roboticky asistovanou radikální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- alergie na bupivakain nebo lokální anestetika amidového typu,
- chronický bolestivý stav,
- v poslední době nebo v současnosti na narkozích,
- genitální abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: injekce fyziologického roztoku
|
Celkem 20 ml na injekčním fyziologickém roztoku (0,9 %
NS) podáno jednou subkutánní injekcí, zatímco je pacient na konci operace v celkové anestezii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce bupivakainu
blokáda penisu s bupivakainem
|
Celkem 100 mg bupivakainu (20 ml roztoku 5 mg/ml) podaných jednou subkutánní injekcí, když je pacient na konci operace v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence bolesti/nepohodlí
Časové okno: pooperační
|
pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ketan K. Badani, M.D., Assistant Professor, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Studijní židle: Chris O. Wambi, M.D., Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Ředitel studie: Mitchell C. Benson, M.D., Professor and Chairman, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAI5060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .