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Bloc pénien dorsal pour l'inconfort de Foley post-prostatectomie robotique

3 mars 2015 mis à jour par: Columbia University

Essai randomisé pour déterminer l'effet du bloc pénien dorsal sur l'inconfort de Foley post-prostatectomie robotique

Le foley urétral à demeure est une source majeure d'inconfort après une prostatectomie radicale. Notre hypothèse est que le blocage peropératoire du nerf dorsal du pénis avec de la bupivacaïne peut diminuer l'inconfort de Foley postopératoire immédiat.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) seront randomisés en double aveugle et contrôlés par placebo pour subir une injection de bloc d'anneau pénien au moment de la fermeture de l'incision cutanée. Un questionnaire basé sur une échelle visuelle analogique (EVA) comprenant des scores d'inconfort de Foley nouvellement développés sera administré à différents moments après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 40 ans et plus,
  • diagnostic de cancer de la prostate,
  • choisir de subir une prostatectomie radicale assistée par robot

Critère d'exclusion:

  • allergie à la bupivacaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide,
  • état de douleur chronique,
  • récemment ou actuellement sous stupéfiants,
  • anomalies génitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: injection saline
Médicament: Saline
Un total de 20 mL de solution saline injectable (0,9 % NS) administré une fois par injection sous-cutanée pendant que le patient est sous anesthésie générale à la fin de l'opération.
ACTIVE_COMPARATOR: Injection de bupivacaïne
bloc pénien avec bupivacaïne
Médicament: Bupivacaïne
Un total de 100 mg de bupivacaïne (20 mL de solution à 5 mg/mL) administré une fois par injection sous-cutanée pendant que le patient est sous anesthésie générale à la fin de l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la douleur/de l'inconfort
Délai: postopératoire
postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ketan K. Badani, M.D., Assistant Professor, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Chaise d'étude: Chris O. Wambi, M.D., Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Directeur d'études: Mitchell C. Benson, M.D., Professor and Chairman, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAI5060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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