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Dorsaler Penisblock für Foley-Beschwerden nach robotergestützter Prostatektomie

3. März 2015 aktualisiert von: Columbia University

Randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirkung einer dorsalen Penisblockade auf Foley-Beschwerden nach robotergestützter Prostatektomie

Die innewohnende Harnröhrenfoley ist eine Hauptursache für Beschwerden nach einer radikalen Prostatektomie. Unsere Hypothese ist, dass eine intraoperative Blockade des dorsalen Penisnervs mit Bupivacain die unmittelbaren postoperativen Foley-Beschwerden verringern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, werden doppelblind, placebokontrolliert randomisiert, um sich zum Zeitpunkt des Schließens der Hautinzision einer Penisringblockinjektion zu unterziehen. Ein auf einer visuellen Analogskala (VAS) basierender Fragebogen mit neu entwickelten Foley-Unbehagen-Scores wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 40 Jahren,
  • Diagnose Prostatakrebs,
  • sich für eine robotergestützte radikale Prostatektomie entscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Bupivacain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp,
  • chronischer Schmerzzustand,
  • kürzlich oder derzeit auf Betäubungsmitteln,
  • genitale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzinjektion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Insgesamt 20 ml auf injizierbare Kochsalzlösung (0,9 % NS) einmal durch subkutane Injektion verabreicht, während der Patient am Ende der Operation unter Vollnarkose steht.
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion von Bupivacain
Penisblockade mit Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Insgesamt 100 mg Bupivacain (20 ml einer 5-mg/ml-Lösung), einmal verabreicht durch subkutane Injektion, während der Patient am Ende der Operation unter Vollnarkose steht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketan K. Badani, M.D., Assistant Professor, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Studienstuhl: Chris O. Wambi, M.D., Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Studienleiter: Mitchell C. Benson, M.D., Professor and Chairman, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI5060

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