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Blocco penieno dorsale per prostatectomia post-robotica Foley Fastidio

3 marzo 2015 aggiornato da: Columbia University

Studio randomizzato per determinare l'effetto del blocco dorsale del pene sulla prostatectomia post-robotica Foley Fastidio

Il foley uretrale a permanenza è una delle principali fonti di disagio dopo la prostatectomia radicale. La nostra ipotesi è che il blocco intraoperatorio del nervo dorsale del pene con bupivacaina possa ridurre l'immediato disagio post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) saranno randomizzati in doppio cieco controllato con placebo per sottoporsi a iniezione di blocco dell'anello del pene al momento della chiusura dell'incisione cutanea. Un questionario basato su scala analogica visiva (VAS) che include i punteggi del disagio foley di nuova concezione verrà somministrato in vari punti temporali dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 40 anni e oltre,
  • diagnosi di cancro alla prostata,
  • scegliendo di sottoporsi a prostatectomia radicale robot-assistita

Criteri di esclusione:

  • allergia alla bupivacaina o agli anestetici locali di tipo amidico,
  • condizione di dolore cronico,
  • recentemente o attualmente sotto narcotici,
  • anomalie genitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: iniezione salina
Droga: Salino
Un totale di 20 ml di soluzione salina iniettabile (0,9% NS) somministrato una volta per iniezione sottocutanea mentre il paziente è in anestesia generale al termine dell'operazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di bupivacaina
blocco del pene con bupivacaina
Droga: Bupivacaina
Un totale di 100 mg di bupivacaina (20 mL di soluzione 5 mg/mL) somministrati una volta per iniezione sottocutanea mentre il paziente è in anestesia generale al termine dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza del dolore/disagio
Lasso di tempo: postoperatorio
postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ketan K. Badani, M.D., Assistant Professor, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Cattedra di studio: Chris O. Wambi, M.D., Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Direttore dello studio: Mitchell C. Benson, M.D., Professor and Chairman, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI5060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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