Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dorsaal penisblok voor post-robotische prostatectomie Foley Ongemak

3 maart 2015 bijgewerkt door: Columbia University

Gerandomiseerde studie om het effect van dorsale penisblokkade op post-robotische prostatectomie Foley-ongemak te bepalen

De inwonende urethrale foley is een belangrijke bron van ongemak na radicale prostatectomie. Onze hypothese is dat intra-operatieve zenuwblokkade van de dorsale penis met bupivacaïne het onmiddellijke postoperatieve foley-ongemakken kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan, worden gerandomiseerd op een dubbelblinde, placebogecontroleerde manier om een ​​penisringblokinjectie te ondergaan op het moment dat de incisie in de huid wordt gesloten. Een op visuele analoge schaal (VAS) gebaseerde vragenlijst inclusief nieuw ontwikkelde foley-ongemakscores zal postoperatief op verschillende tijdstippen worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 40 jaar en ouder,
  • diagnose van prostaatkanker,
  • kiezen voor een robotgeassisteerde radicale prostatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor bupivacaïne of lokale anesthetica van het amidetype,
  • chronische pijnaandoening,
  • onlangs of momenteel op verdovende middelen,
  • genitale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing injectie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Een totaal van 20 ml op injecteerbare zoutoplossing (0,9% NS) eenmaal toegediend door middel van subcutane injectie terwijl de patiënt aan het einde van de operatie onder algemene anesthesie is.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne-injectie
penisblok met bupivacaïne
Geneesmiddel: Bupivacaine
Een totaal van 100 mg bupivacaïne (20 ml van 5 mg/ml oplossing) eenmaal toegediend via subcutane injectie terwijl de patiënt aan het einde van de operatie onder algemene anesthesie is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van pijn/ongemak
Tijdsspanne: postoperatief
postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ketan K. Badani, M.D., Assistant Professor, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Studie stoel: Chris O. Wambi, M.D., Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Studie directeur: Mitchell C. Benson, M.D., Professor and Chairman, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAI5060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren