Bloqueo dorsal del pene para molestias de Foley posprostatectomía robótica
3 de marzo de 2015 actualizado por: Columbia University
Ensayo aleatorizado para determinar el efecto del bloqueo dorsal del pene en el malestar de Foley posterior a la prostatectomía robótica
La foley uretral permanente es una fuente importante de molestias después de la prostatectomía radical.
Nuestra hipótesis es que el bloqueo intraoperatorio del nervio dorsal del pene con bupivacaína puede disminuir las molestias de foley postoperatorias inmediatas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (RARP) serán aleatorizados de manera doble ciego controlada con placebo para someterse a una inyección de bloqueo del anillo del pene en el momento del cierre de la incisión en la piel.
Se administrará un cuestionario basado en una escala analógica visual (VAS) que incluye puntajes de malestar de Foley recientemente desarrollados en varios puntos de tiempo después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 40 años y más,
- diagnóstico de cáncer de próstata,
- elegir someterse a una prostatectomía radical asistida por robot
Criterio de exclusión:
- alergia a la bupivacaína o anestésicos locales de tipo amida,
- condición de dolor crónico,
- recientemente o actualmente en narcóticos,
- anomalías genitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: inyección de solución salina
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Un total de 20 ml de solución salina inyectable (0,9 %
NS) administrado una vez por inyección subcutánea mientras el paciente está bajo anestesia general al final de la operación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de bupivacaína
bloqueo peneano con bupivacaina
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Un total de 100 mg de bupivacaína (20 ml de solución de 5 mg/ml) administrados una vez por inyección subcutánea mientras el paciente está bajo anestesia general al final de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de dolor/malestar
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketan K. Badani, M.D., Assistant Professor, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Silla de estudio: Chris O. Wambi, M.D., Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Director de estudio: Mitchell C. Benson, M.D., Professor and Chairman, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- AAAI5060
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .