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Bloqueio Peniano Dorsal para Desconforto de Foley Pós-Prostatectomia Robótica

3 de março de 2015 atualizado por: Columbia University

Ensaio randomizado para determinar o efeito do bloqueio peniano dorsal no desconforto de Foley pós-prostatectomia robótica

O foley uretral residente é uma fonte importante de desconforto após a prostatectomia radical. Nossa hipótese é que o bloqueio intraoperatório do nervo peniano dorsal com bupivacaína pode diminuir o desconforto pós-operatório imediato de Foley.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô (RARP) serão randomizados de maneira duplo-cega, controlada por placebo, para serem submetidos à injeção de bloqueio de anel peniano no momento do fechamento da incisão da pele. Um questionário baseado em escala visual analógica (VAS), incluindo escores de desconforto de Foley recém-desenvolvidos, será administrado em vários momentos no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 40 anos,
  • diagnóstico de câncer de próstata,
  • optando por se submeter a prostatectomia radical assistida por robô

Critério de exclusão:

  • alergia a bupivacaína ou anestésicos locais do tipo amida,
  • condição de dor crônica,
  • recentemente ou atualmente em narcóticos,
  • anormalidades genitais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: injeção salina
Medicamento: Salina
Um total de 20 mL em solução salina injetável (0,9% NS) administrado uma vez por injeção subcutânea enquanto o paciente está sob anestesia geral no final da operação.
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de bupivacaína
bloqueio peniano com bupivacaína
Medicamento: Bupivacaina
Um total de 100 mg de bupivacaína (20 mL de solução de 5 mg/mL) administrado uma vez por injeção subcutânea enquanto o paciente está sob anestesia geral no final da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de dor/desconforto
Prazo: pós-operatório
pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Ketan K. Badani, M.D., Assistant Professor, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Chris O. Wambi, M.D., Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Diretor de estudo: Mitchell C. Benson, M.D., Professor and Chairman, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAI5060

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