Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorsal penisblokk for post-robotisk prostatektomi Foley-ubehag

3. mars 2015 oppdatert av: Columbia University

Randomisert forsøk for å bestemme effekten av dorsal penisblokk på post-robotisk prostatektomi Foley ubehag

Den inneliggende urethrale foleyen er en viktig kilde til ubehag etter radikal prostatektomi. Vår hypotese er at intraoperativ dorsal penis nerveblokk med bupivakain kan redusere umiddelbar postoperativ foley ubehag.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP) vil bli randomisert på en dobbeltblind placebokontrollert måte for å gjennomgå penisringblokkinjeksjon på tidspunktet for hudsnittet lukkes. Et visuell analog skala (VAS) basert spørreskjema inkludert nyutviklede foley-ubehagsskårer vil bli administrert på forskjellige tidspunkter postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 40 år og over,
  • diagnose av prostatakreft,
  • velge å gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot bupivakain eller amid-type lokalbedøvelse,
  • kronisk smertetilstand,
  • nylig eller for tiden på narkotika,
  • genitale abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: saltvannsinjeksjon
Legemiddel: Saltvann
Totalt 20 ml på injiserbart saltvann (0,9 % NS) administrert én gang ved subkutan injeksjon mens pasienten er under generell anestesi ved slutten av operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine injeksjon
penisblokk med bupivakain
Legemiddel: Bupivakain
Totalt 100 mg bupivakain (20 ml 5 mg/ml løsning) administrert én gang ved subkutan injeksjon mens pasienten er under generell anestesi ved avsluttet operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av smerte/ubehag
Tidsramme: postoperativt
postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ketan K. Badani, M.D., Assistant Professor, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Studiestol: Chris O. Wambi, M.D., Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Studieleder: Mitchell C. Benson, M.D., Professor and Chairman, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAI5060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere