BB ボックス システムが産後の母親の不安、心的外傷後ストレス、母子関係に及ぼす影響 (BBBox)
2015年4月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
早産を背景とした産後の母体不安、心的外傷後ストレス、母子関係の確立に対するBBボックスシステムの影響を評価するパイロット研究
この研究の主な目的は、赤ちゃんと最初に別れた時からビデオ通信システム (BB-Box システム) を利用した母親と利用しなかった母親の、産後 3 日目の母親の不安の程度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の第 2 の目的は、研究の 2 つの部門間で以下を比較することです。
A. 産後 1 日目、7 日目および退院時の母親の不安の程度。 不安は点ごとに比較されますが、動態によっても比較されます。
B. 6 か月と 12 か月の母親の心的外傷後ストレス障害の発生率。
C. 6 か月および 12 か月における母子関係障害の発生率。
D. 入院中の乳児のバイタルサイン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は12ヶ月間の追跡調査が可能です
- 患者はこの日、未熟児（在胎 36 週未満および/または出生体重 2 kg 未満）を出産しました。
- 生まれた時から母子分離
除外基準:
- 患者または赤ちゃんは、「OASIS」または「PROM8736」研究を除く別の研究に参加しています。
- 患者または乳児は、以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者または父親が同意書への署名を拒否した場合
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 既存の母親の精神病理学
- 重度または致命的な多発奇形症候群
- 子供の生存を脅かす重篤な病状：肺高血圧症、敗血症性ショック、無酸素虚血性脳
- 患者の関与を妨げる緊急事態
- ニーム大学病院に入院していない母親および/または子供
- 研究中の患者または子供の死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBボックス付き
この研究部門の母親は、未熟児との連絡を維持するために「BB Box」ビデオ システムにアクセスできるようになります。
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BB Box ビデオ システムは、未熟児の入院中に母親に提供されます。
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アクティブコンパレータ：BBボックスなし
この研究部門の母親は、未熟児との連絡を維持するために「BB Box」ビデオ システムにアクセスできません。
（標準治療）
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未熟児の入院中、母親には BB Box ビデオ システムは提供されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートHADS
時間枠：産後3日目
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スコア範囲は 0 ～ 21
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産後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートHADS
時間枠：ベースライン; 0日目
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0から21までのスコア
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ベースライン; 0日目
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アンケートHADS
時間枠：産後1日目
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0から21までのスコア
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産後1日目
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アンケートHADS
時間枠：産後7日目
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0から21までのスコア
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産後7日目
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アンケートHADS
時間枠：赤ちゃんの退院日（予想平均4週間）
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0から21までのスコア
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赤ちゃんの退院日（予想平均4週間）
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アンケート PPQ (心的外傷後ストレス障害)
時間枠：産後6ヶ月
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スコアは0から14まで
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産後6ヶ月
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アンケート PPQ (心的外傷後ストレス障害)
時間枠：産後12ヶ月
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スコアは0から14まで
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産後12ヶ月
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マッシー・キャンベルによる母子関係の尺度
時間枠：赤ちゃんの退院日（予想平均4週間）
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赤ちゃんの退院日（予想平均4週間）
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マッシー・キャンベルによる母子関係の尺度
時間枠：産後6ヶ月
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産後6ヶ月
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マッシー・キャンベルによる母子関係の尺度
時間枠：産後12ヶ月
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産後12ヶ月
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乳児の心血管イベントの数
時間枠：ベースラインから赤ちゃんの退院日まで（予想平均4週間）
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徐脈 < 100/分および酸素飽和度 < 60% を含む
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ベースラインから赤ちゃんの退院日まで（予想平均4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Benito-Castro, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2011/FBC-01
- 2012-A00327-36 (その他の識別子：RCB number)
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