Wpływ systemu BB Box na poporodowy lęk matki, stres pourazowy i relacje matka-dziecko (BBBox)
29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badanie pilotażowe oceniające wpływ systemu BB Box na lęk poporodowy matki, stres pourazowy i budowanie relacji matka-dziecko w kontekście przedwczesnego porodu
Głównym celem pracy jest porównanie stopnia niepokoju matek w 3. dobie po porodzie u matek, które miały lub nie miały dostępu do systemu komunikacji wideo (system BB-Box) od momentu początkowej separacji z dzieckiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugorzędnymi celami badania jest porównanie następujących elementów między dwoma ramionami badania:
A. Stopień poporodowego niepokoju matki w 1., 7. dobie i przy wypisie ze szpitala. Lęk będzie porównywany punkt po punkcie, ale także za pomocą kinetyki.
B. Częstość występowania zespołu stresu pourazowego u matki w wieku 6 i 12 miesięcy.
C. Częstość występowania zaburzeń relacji matka – dziecko w wieku 6 i 12 miesięcy.
D. Parametry życiowe niemowlęcia podczas pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny przez 12 miesięcy obserwacji
- Pacjentka urodziła tego dnia wcześniaka (< 36 tygodni ciąży i/lub < 2 kg masy urodzeniowej)
- Separacja dziecka i matki od urodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub dziecko uczestniczy w innym badaniu, z wyjątkiem badań „OASIS” lub „PROM8736”
- Pacjent lub dziecko znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent lub ojciec odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Istniejąca wcześniej patologia psychiatryczna matki
- Poważny lub śmiertelny zespół wielomalformacyjny
- Ciężkie patologie zagrażające życiu dziecka: nadciśnienie płucne, wstrząs septyczny, niedotlenienie-niedokrwienie mózgu
- Każda sytuacja awaryjna uniemożliwiająca zaangażowanie pacjenta
- Matka i/lub dziecko nie byli hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes
- Śmierć pacjenta lub dziecka w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z pudełkiem BB
Matki w tej części badania będą miały dostęp do systemu wideo „BB Box”, aby utrzymywać kontakt z wcześniakiem.
|
System wideo BB Box jest przekazywany matce na czas hospitalizacji jej wcześniaka.
|
|
Aktywny komparator: Bez pudełka BB
Matki w tej części badania nie będą miały dostępu do systemu wideo „BB Box”, aby utrzymywać kontakt z wcześniakiem.
(opieka standardowa)
|
System wideo BB Box nie jest udostępniany matce podczas hospitalizacji jej wcześniaka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz HADS
Ramy czasowe: 3 dzień po porodzie
|
Wynik w zakresie od 0 do 21
|
3 dzień po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz HADS
Ramy czasowe: linia bazowa; dzień 0
|
punktacja od 0 do 21
|
linia bazowa; dzień 0
|
|
Kwestionariusz HADS
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
|
punktacja od 0 do 21
|
1 dzień po porodzie
|
|
Kwestionariusz HADS
Ramy czasowe: 7 dzień po porodzie
|
punktacja od 0 do 21
|
7 dzień po porodzie
|
|
Kwestionariusz HADS
Ramy czasowe: Dzień wypisu dziecka ze szpitala (przewidywany średnio 4 tygodnie)
|
punktacja od 0 do 21
|
Dzień wypisu dziecka ze szpitala (przewidywany średnio 4 tygodnie)
|
|
Kwestionariusz PPQ (zespół stresu pourazowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
punktacja od 0 do 14
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz PPQ (zespół stresu pourazowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
punktacja od 0 do 14
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Skala Massie Campbell dla relacji matka-dziecko
Ramy czasowe: Dzień wypisu dziecka ze szpitala (przewidywany średnio 4 tygodnie)
|
Dzień wypisu dziecka ze szpitala (przewidywany średnio 4 tygodnie)
|
|
|
Skala Massie Campbell dla relacji matka-dziecko
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
|
Skala Massie Campbell dla relacji matka-dziecko
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
|
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych u niemowląt
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia wypisu dziecka ze szpitala (przewidywany średnio 4 tygodnie)
|
obejmuje bradykardię < 100/min i wysycenie O2 < 60%
|
linia bazowa do dnia wypisu dziecka ze szpitala (przewidywany średnio 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2011/FBC-01
- 2012-A00327-36 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .