Impatto del sistema BB Box sull'ansia materna postpartum, sullo stress post traumatico e sulle relazioni madre-figlio (BBBox)
29 aprile 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studio pilota che valuta l'impatto del sistema BB Box sull'ansia materna postpartum, sullo stress post traumatico e sull'instaurazione di una relazione madre-figlio nel contesto di un parto prematuro
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il grado di ansia materna al Day 3 postpartum nelle madri che avevano o non avevano accesso a un sistema di comunicazione video (sistema BB-Box) dal momento della separazione iniziale con il loro bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare quanto segue tra i due rami dello studio:
A. Il grado di ansia materna postpartum al giorno 1, al giorno 7 e alla dimissione dall'ospedale. L'ansia sarà confrontata punto per punto ma anche attraverso la cinetica.
B. L'incidenza del disturbo da stress post traumatico materno a 6 e 12 mesi.
C. L'incidenza dei disturbi della relazione madre-bambino a 6 e 12 mesi.
D. Segni vitali infantili durante la degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per 12 mesi di follow up
- La paziente ha partorito oggi un bambino prematuro (< 36 settimane di gestazione e/o < 2 kg di peso alla nascita)
- Separazione del bambino e della madre dalla nascita
Criteri di esclusione:
- Il paziente o il bambino sta partecipando a un altro studio, ad eccezione degli studi "OASIS" o "PROM8736"
- Il paziente o il bambino si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente o il padre si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- Preesistente patologia psichiatrica materna
- Sindrome polimalformativa maggiore o letale
- Patologie gravi che minacciano la sopravvivenza infantile: ipertensione polmonare, shock settico, cervello anossico-ischemico
- Qualsiasi situazione di emergenza che impedisca il coinvolgimento del paziente
- Madre e/o figlio non ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Nîmes
- Morte del paziente o del bambino durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Con scatola BB
Le madri in questo ramo dello studio avranno accesso a un sistema video "BB Box" per mantenere il contatto con il loro bambino prematuro.
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Il sistema video BB Box viene fornito alla madre durante il ricovero del suo bambino prematuro.
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Comparatore attivo: Senza scatola BB
Le madri in questo ramo dello studio non avranno accesso a un sistema video "BB Box" per mantenere il contatto con il loro bambino prematuro.
(Cura standard)
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Il sistema video BB Box non viene fornito alla madre durante il ricovero del suo bambino prematuro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario HADS
Lasso di tempo: 3° giorno dopo il parto
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Punteggio compreso tra 0 e 21
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3° giorno dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario HADS
Lasso di tempo: linea di base; giorno 0
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punteggio compreso tra 0 e 21
|
linea di base; giorno 0
|
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Questionario HADS
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il parto
|
punteggio compreso tra 0 e 21
|
Giorno 1 dopo il parto
|
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Questionario HADS
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il parto
|
punteggio compreso tra 0 e 21
|
7° giorno dopo il parto
|
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Questionario HADS
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale per il bambino (media prevista di 4 settimane)
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punteggio compreso tra 0 e 21
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Giorno di dimissione dall'ospedale per il bambino (media prevista di 4 settimane)
|
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Questionario PPQ (disturbo da stress post traumatico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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punteggio compreso tra 0 e 14
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6 mesi dopo il parto
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Questionario PPQ (disturbo da stress post traumatico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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punteggio compreso tra 0 e 14
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12 mesi dopo il parto
|
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Scala di Massie Campbell per le relazioni madre-bambino
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale per il bambino (media prevista di 4 settimane)
|
Giorno di dimissione dall'ospedale per il bambino (media prevista di 4 settimane)
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Scala di Massie Campbell per le relazioni madre-bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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6 mesi dopo il parto
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Scala di Massie Campbell per le relazioni madre-bambino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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12 mesi dopo il parto
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Numero di eventi cardiovascolari infantili
Lasso di tempo: dalla linea di base al giorno della dimissione dall'ospedale per il bambino (media prevista di 4 settimane)
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include bradicardia < 100/min e saturazione O2 < 60%
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dalla linea di base al giorno della dimissione dall'ospedale per il bambino (media prevista di 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2011/FBC-01
- 2012-A00327-36 (Altro identificatore: RCB number)
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