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Impatto del sistema BB Box sull'ansia materna postpartum, sullo stress post traumatico e sulle relazioni madre-figlio (BBBox)

29 aprile 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio pilota che valuta l'impatto del sistema BB Box sull'ansia materna postpartum, sullo stress post traumatico e sull'instaurazione di una relazione madre-figlio nel contesto di un parto prematuro

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il grado di ansia materna al Day 3 postpartum nelle madri che avevano o non avevano accesso a un sistema di comunicazione video (sistema BB-Box) dal momento della separazione iniziale con il loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare quanto segue tra i due rami dello studio:

A. Il grado di ansia materna postpartum al giorno 1, al giorno 7 e alla dimissione dall'ospedale. L'ansia sarà confrontata punto per punto ma anche attraverso la cinetica.

B. L'incidenza del disturbo da stress post traumatico materno a 6 e 12 mesi.

C. L'incidenza dei disturbi della relazione madre-bambino a 6 e 12 mesi.

D. Segni vitali infantili durante la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 12 mesi di follow up
  • La paziente ha partorito oggi un bambino prematuro (< 36 settimane di gestazione e/o < 2 kg di peso alla nascita)
  • Separazione del bambino e della madre dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • Il paziente o il bambino sta partecipando a un altro studio, ad eccezione degli studi "OASIS" o "PROM8736"
  • Il paziente o il bambino si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente o il padre si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Preesistente patologia psichiatrica materna
  • Sindrome polimalformativa maggiore o letale
  • Patologie gravi che minacciano la sopravvivenza infantile: ipertensione polmonare, shock settico, cervello anossico-ischemico
  • Qualsiasi situazione di emergenza che impedisca il coinvolgimento del paziente
  • Madre e/o figlio non ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Nîmes
  • Morte del paziente o del bambino durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con scatola BB
Le madri in questo ramo dello studio avranno accesso a un sistema video "BB Box" per mantenere il contatto con il loro bambino prematuro.
Dispositivo: Scatola BB disponibile
Il sistema video BB Box viene fornito alla madre durante il ricovero del suo bambino prematuro.
Comparatore attivo: Senza scatola BB
Le madri in questo ramo dello studio non avranno accesso a un sistema video "BB Box" per mantenere il contatto con il loro bambino prematuro. (Cura standard)
Altro: Nessuna scatola BB
Il sistema video BB Box non viene fornito alla madre durante il ricovero del suo bambino prematuro.
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario HADS
Lasso di tempo: 3° giorno dopo il parto
Punteggio compreso tra 0 e 21
3° giorno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario HADS
Lasso di tempo: linea di base; giorno 0
punteggio compreso tra 0 e 21
linea di base; giorno 0
Questionario HADS
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il parto
punteggio compreso tra 0 e 21
Giorno 1 dopo il parto
Questionario HADS
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il parto
punteggio compreso tra 0 e 21
7° giorno dopo il parto
Questionario HADS
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale per il bambino (media prevista di 4 settimane)
punteggio compreso tra 0 e 21
Giorno di dimissione dall'ospedale per il bambino (media prevista di 4 settimane)
Questionario PPQ (disturbo da stress post traumatico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
punteggio compreso tra 0 e 14
6 mesi dopo il parto
Questionario PPQ (disturbo da stress post traumatico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
punteggio compreso tra 0 e 14
12 mesi dopo il parto
Scala di Massie Campbell per le relazioni madre-bambino
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale per il bambino (media prevista di 4 settimane)
Giorno di dimissione dall'ospedale per il bambino (media prevista di 4 settimane)
Scala di Massie Campbell per le relazioni madre-bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto
Scala di Massie Campbell per le relazioni madre-bambino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
12 mesi dopo il parto
Numero di eventi cardiovascolari infantili
Lasso di tempo: dalla linea di base al giorno della dimissione dall'ospedale per il bambino (media prevista di 4 settimane)
include bradicardia < 100/min e saturazione O2 < 60%
dalla linea di base al giorno della dimissione dall'ospedale per il bambino (media prevista di 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2011/FBC-01
  • 2012-A00327-36 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

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