Impacto del sistema BB Box en la ansiedad materna posparto, el estrés postraumático y las relaciones madre-hijo (BBBox)
29 de abril de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudio piloto que evalúa el impacto del sistema BB Box en la ansiedad materna posparto, el estrés postraumático y el establecimiento de una relación madre-hijo en el contexto de un parto prematuro
El objetivo principal de este estudio es comparar el grado de ansiedad materna al día 3 posparto en madres que tuvieron o no acceso a un sistema de comunicación por video (sistema BB-Box) desde el momento de la separación inicial con su bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios del estudio son comparar lo siguiente entre los dos brazos del estudio:
A. El grado de ansiedad materna posparto al día 1, día 7 y al alta hospitalaria. La ansiedad se comparará punto por punto pero también a través de la cinética.
B. La incidencia del trastorno de estrés postraumático materno a los 6 y 12 meses.
C. La incidencia de trastornos de la relación madre-hijo a los 6 y 12 meses.
D. Signos vitales del lactante durante la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 12 meses de seguimiento.
- La paciente ha dado a luz este día a un niño prematuro (< 36 semanas de gestación y/o < 2 kg de peso al nacer)
- Separación del niño y la madre desde el nacimiento
Criterio de exclusión:
- El paciente o bebé está participando en otro estudio, excepto los estudios "OASIS" o "PROM8736"
- El paciente o bebé se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente o el padre se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- Patología psiquiátrica materna preexistente
- Síndrome de polimalformación mayor o letal
- Patologías graves que amenazan la supervivencia infantil: hipertensión pulmonar, shock séptico, cerebro anóxico-isquémico
- Cualquier situación de emergencia que impida la participación del paciente.
- Madre y/o hijo no hospitalizados en el Hospital Universitario de Nîmes
- Muerte del paciente o del niño durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Con caja BB
Las madres de esta rama del estudio tendrán acceso a un sistema de video "BB Box" para mantener el contacto con su bebé prematuro.
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El sistema de video BB Box se le proporciona a la madre durante la hospitalización de su bebé prematuro.
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Comparador activo: Sin caja BB
Las madres en este brazo del estudio no tendrán acceso a un sistema de video "BB Box" para mantener contacto con su bebé prematuro.
(Cuidado estándar)
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El sistema de video BB Box no se proporciona a la madre durante la hospitalización de su bebé prematuro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: Día 3 posparto
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Puntuación que va de 0 a 21
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Día 3 posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: base; día 0
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puntuación que va de 0 a 21
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base; día 0
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Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: Día 1 posparto
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puntuación que va de 0 a 21
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Día 1 posparto
|
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Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: Día 7 posparto
|
puntuación que va de 0 a 21
|
Día 7 posparto
|
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Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria del bebé (promedio esperado de 4 semanas)
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puntuación que va de 0 a 21
|
Día de alta hospitalaria del bebé (promedio esperado de 4 semanas)
|
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Cuestionario PPQ (trastorno de estrés postraumático)
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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puntuación que va de 0 a 14
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6 meses post parto
|
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Cuestionario PPQ (trastorno de estrés postraumático)
Periodo de tiempo: 12 meses post parto
|
puntuación que va de 0 a 14
|
12 meses post parto
|
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Escala Massie Campbell para relaciones madre-hijo
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria del bebé (promedio esperado de 4 semanas)
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Día de alta hospitalaria del bebé (promedio esperado de 4 semanas)
|
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Escala Massie Campbell para relaciones madre-hijo
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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6 meses post parto
|
|
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Escala Massie Campbell para relaciones madre-hijo
Periodo de tiempo: 12 meses post parto
|
12 meses post parto
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Número de eventos cardiovasculares infantiles
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día del alta hospitalaria del bebé (promedio esperado de 4 semanas)
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incluye bradicardia < 100/min y saturación de O2 < 60%
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línea de base hasta el día del alta hospitalaria del bebé (promedio esperado de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/FBC-01
- 2012-A00327-36 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .