Innvirkningen av BB Box-systemet på mødres angst etter fødsel, posttraumatisk stress og forhold mellom mor og barn (BBBox)
29. april 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pilotstudie som evaluerer innvirkningen av BB Box-systemet på postpartum maternal angst, posttraumatisk stress og etableringen av et mor-barn-forhold i sammenheng med en prematur fødsel
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne graden av mødres angst på dag 3 postpartum hos mødre som hadde eller ikke hadde tilgang til et videokommunikasjonssystem (BB-Box-system) fra tidspunktet for første separasjon med babyen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene med studien er å sammenligne følgende mellom de to delene av studien:
A. Graden av postpartum maternell angst på dag 1, dag 7 og ved utskrivning fra sykehus. Angst vil bli sammenlignet punkt for punkt, men også via kinetikk.
B. Forekomsten av posttraumatisk stresslidelse hos mor etter 6 og 12 måneder.
C. Forekomsten av mor-barn forholdsforstyrrelser ved 6 og 12 måneder.
D. Spedbarns vitale tegn under sykehusoppholdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
- Pasienten har denne dagen født et prematurt barn (< 36 uker med svangerskap og/eller < 2 kg fødselsvekt)
- Separasjon av barn og mor siden fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten eller babyen deltar i en annen studie, bortsett fra studiene "OASIS" eller "PROM8736"
- Pasienten eller babyen er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten eller faren nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Eksisterende psykiatrisk patologi hos mor
- Major eller dødelig poly-malformasjonssyndrom
- Alvorlige patologier som truer barnets overlevelse: pulmonal hypertensjon, septisk sjokk, anoksisk-iskemisk hjerne
- Enhver nødsituasjon som hindrer pasientinvolvering
- Mor og/eller barn er ikke innlagt på Nîmes universitetssykehus
- Pasientens eller barnets død under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med BB Box
Mødrene i denne delen av studien vil ha tilgang til et "BB Box" videosystem for å opprettholde kontakten med sin premature baby.
|
BB Box-videosystemet leveres til moren under sykehusinnleggelsen av hennes premature baby.
|
|
Aktiv komparator: Uten BB Box
Mødrene i denne delen av studien vil ikke ha tilgang til et "BB Box"-videosystem for å opprettholde kontakten med sin premature baby.
(Standard pleie)
|
BB Box-videosystemet leveres ikke til moren under sykehusinnleggelsen av hennes premature baby.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema HADS
Tidsramme: Dag 3 etter fødselen
|
Poeng fra 0 - 21
|
Dag 3 etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema HADS
Tidsramme: grunnlinje; dag 0
|
score fra 0 til 21
|
grunnlinje; dag 0
|
|
Spørreskjema HADS
Tidsramme: Dag 1 post partum
|
score fra 0 til 21
|
Dag 1 post partum
|
|
Spørreskjema HADS
Tidsramme: Dag 7 etter fødselen
|
score fra 0 til 21
|
Dag 7 etter fødselen
|
|
Spørreskjema HADS
Tidsramme: Utskrivningsdag for babyen (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
score fra 0 til 21
|
Utskrivningsdag for babyen (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
|
Spørreskjema PPQ (posttraumatisk stresslidelse)
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
score fra 0 til 14
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Spørreskjema PPQ (posttraumatisk stresslidelse)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
score fra 0 til 14
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Massie Campbell skala for mor-barn-forhold
Tidsramme: Utskrivningsdag for babyen (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
Utskrivningsdag for babyen (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
|
|
Massie Campbell skala for mor-barn-forhold
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
6 måneder etter fødsel
|
|
|
Massie Campbell skala for mor-barn-forhold
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
12 måneder etter fødsel
|
|
|
Antall kardiovaskulære hendelser hos spedbarn
Tidsramme: baselinje til dag for utskrivning fra sykehuset for babyen (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
inkluderer bradykardi < 100/min og O2-metning < 60 %
|
baselinje til dag for utskrivning fra sykehuset for babyen (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2011/FBC-01
- 2012-A00327-36 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .