Impact du système BB Box sur l'anxiété maternelle post-partum, le stress post-traumatique et les relations mère-enfant (BBBox)
29 avril 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Étude pilote évaluant l'impact du système BB Box sur l'anxiété maternelle post-partum, le stress post-traumatique et l'établissement d'une relation mère-enfant dans le contexte d'une naissance prématurée
L'objectif principal de cette étude est de comparer le degré d'anxiété maternelle à J3 post-partum chez des mères ayant ou non eu accès à un système de communication vidéo (système BB-Box) à partir du moment de la séparation initiale avec leur bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de l'étude sont de comparer les éléments suivants entre les deux volets de l'étude :
A. Le degré d'anxiété maternelle post-partum au jour 1, au jour 7 et à la sortie de l'hôpital. L'anxiété sera comparée point par point mais aussi via la cinétique.
B. L'incidence du trouble de stress post-traumatique maternel à 6 et 12 mois.
C. L'incidence des troubles de la relation mère-enfant à 6 et 12 mois.
D. Signes vitaux du nourrisson pendant le séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 12 mois de suivi
- La patiente a accouché ce jour d'un enfant prématuré (< 36 semaines de gestation et/ou < 2 kg de poids de naissance)
- Séparation de l'enfant et de la mère depuis la naissance
Critère d'exclusion:
- Le patient ou le bébé participe à une autre étude, à l'exception des études "OASIS" ou "PROM8736"
- Le patient ou le bébé est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient ou le père refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Pathologie psychiatrique maternelle préexistante
- Syndrome poly-malformatif majeur ou mortel
- Pathologies sévères menaçant la survie de l'enfant : hypertension pulmonaire, choc septique, cerveau anoxique-ischémique
- Toute situation d'urgence empêchant l'intervention du patient
- Mère et/ou enfant non hospitalisé au CHU de Nîmes
- Décès du patient ou de l'enfant au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec boîte BB
Les mères de ce volet de l'étude auront accès à un système vidéo « BB Box » pour maintenir le contact avec leur bébé prématuré.
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Le système vidéo BB Box est fourni à la maman lors de l'hospitalisation de son bébé prématuré.
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Comparateur actif: Sans boîtier BB
Les mères de ce volet de l'étude n'auront pas accès à un système vidéo « BB Box » pour maintenir le contact avec leur bébé prématuré.
(Soins standards)
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Le système vidéo BB Box n'est pas fourni à la maman lors de l'hospitalisation de son bébé prématuré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire HADS
Délai: Jour 3 post-partum
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Score allant de 0 à 21
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Jour 3 post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire HADS
Délai: ligne de base ; jour 0
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score allant de 0 à 21
|
ligne de base ; jour 0
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Questionnaire HADS
Délai: Jour 1 après l'accouchement
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score allant de 0 à 21
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Jour 1 après l'accouchement
|
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Questionnaire HADS
Délai: Jour 7 après l'accouchement
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score allant de 0 à 21
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Jour 7 après l'accouchement
|
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Questionnaire HADS
Délai: Jour de sortie de l'hôpital pour le bébé (moyenne prévue de 4 semaines)
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score allant de 0 à 21
|
Jour de sortie de l'hôpital pour le bébé (moyenne prévue de 4 semaines)
|
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Questionnaire PPQ (trouble de stress post-traumatique)
Délai: 6 mois après l'accouchement
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score allant de 0 à 14
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6 mois après l'accouchement
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Questionnaire PPQ (trouble de stress post-traumatique)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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score allant de 0 à 14
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12 mois après l'accouchement
|
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Échelle de Massie Campbell pour les relations mère-enfant
Délai: Jour de sortie de l'hôpital pour le bébé (moyenne prévue de 4 semaines)
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Jour de sortie de l'hôpital pour le bébé (moyenne prévue de 4 semaines)
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Échelle de Massie Campbell pour les relations mère-enfant
Délai: 6 mois après l'accouchement
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6 mois après l'accouchement
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Échelle de Massie Campbell pour les relations mère-enfant
Délai: 12 mois après l'accouchement
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12 mois après l'accouchement
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Nombre d'événements cardiovasculaires infantiles
Délai: ligne de base au jour de la sortie de l'hôpital pour le bébé (moyenne prévue de 4 semaines)
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inclut bradycardie < 100/min et saturation en O2 < 60 %
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ligne de base au jour de la sortie de l'hôpital pour le bébé (moyenne prévue de 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2011/FBC-01
- 2012-A00327-36 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .