Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het BB Box-systeem op postpartum maternale angst, posttraumatische stress en moeder-kindrelaties (BBBox)

29 april 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pilotstudie ter evaluatie van de impact van het BB Box-systeem op moederlijke angst na de bevalling, posttraumatische stress en het tot stand brengen van een moeder-kindrelatie in de context van een vroeggeboorte

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de mate van maternale angst op dag 3 postpartum bij moeders die al dan niet toegang hadden tot een videocommunicatiesysteem (BB-Box-systeem) vanaf het moment van de eerste scheiding met hun baby.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het vergelijken van het volgende tussen de twee takken van het onderzoek:

A. De mate van postpartum maternale angst op dag 1, dag 7 en bij ontslag uit het ziekenhuis. Angst wordt punt voor punt vergeleken, maar ook via kinetiek.

B. De incidentie van maternale posttraumatische stressstoornis na 6 en 12 maanden.

C. De incidentie van stoornissen in de moeder-kindrelatie na 6 en 12 maanden.

D. Vitale functies van het kind tijdens het verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor 12 maanden follow-up
  • De patiënt is deze dag bevallen van een te vroeg geboren kind (< 36 weken zwangerschap en/of < 2 kg geboortegewicht)
  • Scheiding van kind en moeder vanaf de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt of baby neemt deel aan een ander onderzoek, met uitzondering van de onderzoeken "OASIS" of "PROM8736"
  • De patiënt of baby bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt of vader weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • Reeds bestaande psychiatrische pathologie van de moeder
  • Ernstig of dodelijk polymalformatiesyndroom
  • Ernstige pathologieën die de overleving van kinderen bedreigen: pulmonale hypertensie, septische shock, anoxisch-ischemische hersenen
  • Elke noodsituatie die de betrokkenheid van de patiënt verhindert
  • Moeder en/of kind niet opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes
  • Overlijden van de patiënt of het kind tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met BB-Box
De moeders in deze tak van de studie zullen toegang hebben tot een "BB Box" videosysteem om contact te houden met hun te vroeg geboren baby.
Apparaat: BB-box beschikbaar
Het BB Box-videosysteem wordt aan de moeder ter beschikking gesteld tijdens de ziekenhuisopname van haar te vroeg geboren baby.
Actieve vergelijker: Zonder BB-box
De moeders in deze tak van het onderzoek zullen geen toegang hebben tot een "BB Box"-videosysteem om contact te houden met hun te vroeg geboren baby. (Standaard zorg)
Ander: Geen BB-box
Het BB Box-videosysteem wordt niet aan de moeder verstrekt tijdens de ziekenhuisopname van haar te vroeg geboren baby.
Andere namen:
  • Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst HADS
Tijdsspanne: Dag 3 na de bevalling
Score variërend van 0 - 21
Dag 3 na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst HADS
Tijdsspanne: basislijn; dag 0
score variërend van 0 tot 21
basislijn; dag 0
Vragenlijst HADS
Tijdsspanne: Dag 1 na de bevalling
score variërend van 0 tot 21
Dag 1 na de bevalling
Vragenlijst HADS
Tijdsspanne: Dag 7 na de bevalling
score variërend van 0 tot 21
Dag 7 na de bevalling
Vragenlijst HADS
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis voor de baby (verwacht gemiddeld 4 weken)
score variërend van 0 tot 21
Dag van ontslag uit het ziekenhuis voor de baby (verwacht gemiddeld 4 weken)
Vragenlijst PPQ (posttraumatische stressstoornis)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
score variërend van 0 tot 14
6 maanden na de bevalling
Vragenlijst PPQ (posttraumatische stressstoornis)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
score variërend van 0 tot 14
12 maanden na de bevalling
Massie Campbell-schaal voor moeder-kindrelaties
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis voor de baby (verwacht gemiddeld 4 weken)
Dag van ontslag uit het ziekenhuis voor de baby (verwacht gemiddeld 4 weken)
Massie Campbell-schaal voor moeder-kindrelaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
6 maanden na de bevalling
Massie Campbell-schaal voor moeder-kindrelaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
12 maanden na de bevalling
Aantal cardiovasculaire gebeurtenissen bij baby's
Tijdsspanne: basislijn tot dag van ontslag uit het ziekenhuis voor de baby (verwacht gemiddelde van 4 weken)
omvat bradycardie < 100/min en O2-saturatie < 60%
basislijn tot dag van ontslag uit het ziekenhuis voor de baby (verwacht gemiddelde van 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2011/FBC-01
  • 2012-A00327-36 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BB-box beschikbaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren