- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01566058
Einfluss des BB-Box-Systems auf postpartale mütterliche Ängste, posttraumatischen Stress und Mutter-Kind-Beziehungen (BBBox)
Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen des BB-Box-Systems auf postpartale mütterliche Ängste, posttraumatischen Stress und den Aufbau einer Mutter-Kind-Beziehung im Kontext einer Frühgeburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, Folgendes zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen:
A. Das Ausmaß der postpartalen mütterlichen Angst am ersten, siebten Tag und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Angst wird Punkt für Punkt, aber auch anhand der Kinetik verglichen.
B. Die Inzidenz einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Müttern nach 6 und 12 Monaten.
C. Die Häufigkeit von Mutter-Kind-Beziehungsstörungen im Alter von 6 und 12 Monaten.
D. Vitalfunktionen des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten zur Verfügung
- Die Patientin hat an diesem Tag ein Frühgeborenes zur Welt gebracht (< 36 Schwangerschaftswochen und/oder < 2 kg Geburtsgewicht)
- Trennung von Kind und Mutter seit der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient oder das Baby nimmt an einer anderen Studie teil, mit Ausnahme der Studien „OASIS“ oder „PROM8736“.
- Der Patient oder das Baby befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient oder Vater weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Vorbestehende mütterliche psychiatrische Pathologie
- Schweres oder tödliches Polymalformationssyndrom
- Schwere Pathologien, die das Überleben des Kindes gefährden: pulmonale Hypertonie, septischer Schock, anoxisch-ischämisches Gehirn
- Jede Notfallsituation, die eine Einbeziehung des Patienten verhindert
- Mutter und/oder Kind werden nicht im Universitätskrankenhaus Nîmes stationär aufgenommen
- Tod des Patienten oder Kindes während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit BB-Box
Die Mütter in diesem Teil der Studie werden Zugang zu einem „BB Box“-Videosystem haben, um den Kontakt zu ihrem Frühgeborenen aufrechtzuerhalten.
|
Das BB-Box-Videosystem wird der Mutter während des Krankenhausaufenthalts ihres Frühgeborenen zur Verfügung gestellt.
|
Aktiver Komparator: Ohne BB-Box
Die Mütter in diesem Teil der Studie haben keinen Zugang zu einem „BB Box“-Videosystem, um den Kontakt zu ihrem Frühgeborenen aufrechtzuerhalten.
(Standardpflege)
|
Das BB-Box-Videosystem wird der Mutter während des Krankenhausaufenthalts ihres Frühgeborenen nicht zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen HADS
Zeitfenster: Tag 3 nach der Geburt
|
Punktzahl zwischen 0 und 21
|
Tag 3 nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen HADS
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 0
|
Punktzahl zwischen 0 und 21
|
Grundlinie; Tag 0
|
Fragebogen HADS
Zeitfenster: Tag 1 nach der Geburt
|
Punktzahl zwischen 0 und 21
|
Tag 1 nach der Geburt
|
Fragebogen HADS
Zeitfenster: Tag 7 nach der Geburt
|
Punktzahl zwischen 0 und 21
|
Tag 7 nach der Geburt
|
Fragebogen HADS
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung des Babys (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
|
Punktzahl zwischen 0 und 21
|
Tag der Krankenhausentlassung des Babys (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
|
Fragebogen PPQ (Posttraumatische Belastungsstörung)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Punktzahl zwischen 0 und 14
|
6 Monate nach der Geburt
|
Fragebogen PPQ (Posttraumatische Belastungsstörung)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Punktzahl zwischen 0 und 14
|
12 Monate nach der Geburt
|
Massie Campbell-Skala für Mutter-Kind-Beziehungen
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung des Babys (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
|
Tag der Krankenhausentlassung des Babys (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
|
|
Massie Campbell-Skala für Mutter-Kind-Beziehungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
6 Monate nach der Geburt
|
|
Massie Campbell-Skala für Mutter-Kind-Beziehungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
12 Monate nach der Geburt
|
|
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse bei Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Babys (erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)
|
umfasst Bradykardie < 100/min und O2-Sättigung < 60 %
|
Ausgangswert bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Babys (erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2011/FBC-01
- 2012-A00327-36 (Andere Kennung: RCB number)
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