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Einfluss des BB-Box-Systems auf postpartale mütterliche Ängste, posttraumatischen Stress und Mutter-Kind-Beziehungen (BBBox)

29. April 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen des BB-Box-Systems auf postpartale mütterliche Ängste, posttraumatischen Stress und den Aufbau einer Mutter-Kind-Beziehung im Kontext einer Frühgeburt

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Grad der mütterlichen Angst am dritten Tag nach der Geburt bei Müttern zu vergleichen, die seit der ersten Trennung von ihrem Baby Zugang zu einem Videokommunikationssystem (BB-Box-System) hatten oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, Folgendes zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen:

A. Das Ausmaß der postpartalen mütterlichen Angst am ersten, siebten Tag und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Angst wird Punkt für Punkt, aber auch anhand der Kinetik verglichen.

B. Die Inzidenz einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Müttern nach 6 und 12 Monaten.

C. Die Häufigkeit von Mutter-Kind-Beziehungsstörungen im Alter von 6 und 12 Monaten.

D. Vitalfunktionen des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten zur Verfügung
  • Die Patientin hat an diesem Tag ein Frühgeborenes zur Welt gebracht (< 36 Schwangerschaftswochen und/oder < 2 kg Geburtsgewicht)
  • Trennung von Kind und Mutter seit der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient oder das Baby nimmt an einer anderen Studie teil, mit Ausnahme der Studien „OASIS“ oder „PROM8736“.
  • Der Patient oder das Baby befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient oder Vater weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Vorbestehende mütterliche psychiatrische Pathologie
  • Schweres oder tödliches Polymalformationssyndrom
  • Schwere Pathologien, die das Überleben des Kindes gefährden: pulmonale Hypertonie, septischer Schock, anoxisch-ischämisches Gehirn
  • Jede Notfallsituation, die eine Einbeziehung des Patienten verhindert
  • Mutter und/oder Kind werden nicht im Universitätskrankenhaus Nîmes stationär aufgenommen
  • Tod des Patienten oder Kindes während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit BB-Box
Die Mütter in diesem Teil der Studie werden Zugang zu einem „BB Box“-Videosystem haben, um den Kontakt zu ihrem Frühgeborenen aufrechtzuerhalten.
Das BB-Box-Videosystem wird der Mutter während des Krankenhausaufenthalts ihres Frühgeborenen zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Ohne BB-Box
Die Mütter in diesem Teil der Studie haben keinen Zugang zu einem „BB Box“-Videosystem, um den Kontakt zu ihrem Frühgeborenen aufrechtzuerhalten. (Standardpflege)
Das BB-Box-Videosystem wird der Mutter während des Krankenhausaufenthalts ihres Frühgeborenen nicht zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen HADS
Zeitfenster: Tag 3 nach der Geburt
Punktzahl zwischen 0 und 21
Tag 3 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen HADS
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 0
Punktzahl zwischen 0 und 21
Grundlinie; Tag 0
Fragebogen HADS
Zeitfenster: Tag 1 nach der Geburt
Punktzahl zwischen 0 und 21
Tag 1 nach der Geburt
Fragebogen HADS
Zeitfenster: Tag 7 nach der Geburt
Punktzahl zwischen 0 und 21
Tag 7 nach der Geburt
Fragebogen HADS
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung des Babys (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Punktzahl zwischen 0 und 21
Tag der Krankenhausentlassung des Babys (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Fragebogen PPQ (Posttraumatische Belastungsstörung)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Punktzahl zwischen 0 und 14
6 Monate nach der Geburt
Fragebogen PPQ (Posttraumatische Belastungsstörung)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Punktzahl zwischen 0 und 14
12 Monate nach der Geburt
Massie Campbell-Skala für Mutter-Kind-Beziehungen
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung des Babys (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Tag der Krankenhausentlassung des Babys (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Massie Campbell-Skala für Mutter-Kind-Beziehungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt
Massie Campbell-Skala für Mutter-Kind-Beziehungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
12 Monate nach der Geburt
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse bei Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Babys (erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)
umfasst Bradykardie < 100/min und O2-Sättigung < 60 %
Ausgangswert bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Babys (erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2011/FBC-01
  • 2012-A00327-36 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

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