BB Box -järjestelmän vaikutus synnytyksen jälkeiseen äitien ahdistukseen, trauman jälkeiseen stressiin ja äiti-lapsi-suhteisiin (BBBox)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan BB Box -järjestelmän vaikutusta synnytyksen jälkeiseen äidin ahdistuneisuuteen, posttraumaattiseen stressiin ja äiti-lapsi-suhteen luomiseen ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata äidin ahdistuneisuuden astetta 3. päivänä synnytyksen jälkeen äideillä, joilla oli tai ei ollut pääsyä videoviestintäjärjestelmään (BB-Box-järjestelmä) siitä hetkestä lähtien, kun he erosivat vauvastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on vertailla seuraavia kahden tutkimuksen osan välillä:
A. Synnytyksen jälkeisen äidin ahdistuksen aste päivänä 1, päivänä 7 ja sairaalasta poistumisen yhteydessä. Ahdistuneisuutta verrataan piste kerrallaan, mutta myös kinetiikan kautta.
B. Äidin posttraumaattisen stressihäiriön ilmaantuvuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
C. Äiti-lapsi-suhdehäiriöiden ilmaantuvuus 6 ja 12 kuukauden iässä.
D. Vauvan elintoiminnot sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 12 kuukauden seurantaan
- Potilas on tänä päivänä synnyttänyt keskosen (< 36 raskausviikkoa ja/tai < 2 kg syntymäpaino)
- Lapsen ja äidin ero syntymästä lähtien
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai vauva osallistuu toiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta tutkimuksia "OASIS" tai "PROM8736"
- Potilas tai vauva on aiemman tutkimuksen perusteella määritellyssä poissulkemisjaksossa
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas tai isä kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Äidin olemassa oleva psykiatrinen patologia
- Vakava tai tappava polyepämuodostuma-oireyhtymä
- Vakavat patologiat, jotka uhkaavat lapsen eloonjäämistä: keuhkoverenpainetauti, septinen sokki, anoksis-iskeemiset aivot
- Kaikki hätätilanteet, jotka estävät potilaiden osallistumisen
- Äiti ja/tai lapsi ei ole sairaalahoidossa Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa
- Potilaan tai lapsen kuolema tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BB Boxin kanssa
Tässä tutkimuksessa mukana olevilla äideillä on pääsy "BB Box" -videojärjestelmään pitääkseen yhteyttä keskoseen.
|
BB Box -videojärjestelmä tarjotaan äidille ennenaikaisen vauvan sairaalahoidon aikana.
|
|
Active Comparator: Ilman BB Boxia
Tämän tutkimuksen osan äideillä ei ole pääsyä "BB Box" -videojärjestelmään pitääkseen yhteyttä keskoseen.
(Normaali hoito)
|
BB Box -videojärjestelmää ei tarjota äidille hänen keskosen sairaalahoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake HADS
Aikaikkuna: Päivä 3 synnytyksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-21
|
Päivä 3 synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake HADS
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 0
|
pisteet 0-21
|
perusviiva; päivä 0
|
|
Kyselylomake HADS
Aikaikkuna: Päivä 1 synnytyksen jälkeen
|
pisteet 0-21
|
Päivä 1 synnytyksen jälkeen
|
|
Kyselylomake HADS
Aikaikkuna: Päivä 7 synnytyksen jälkeen
|
pisteet 0-21
|
Päivä 7 synnytyksen jälkeen
|
|
Kyselylomake HADS
Aikaikkuna: Vauvan sairaalahoitopäivä (arvioitu keskimäärin 4 viikkoa)
|
pisteet 0-21
|
Vauvan sairaalahoitopäivä (arvioitu keskimäärin 4 viikkoa)
|
|
Kyselylomake PPQ (posttraumaattinen stressihäiriö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0-14
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kyselylomake PPQ (posttraumaattinen stressihäiriö)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
pisteet vaihtelevat 0-14
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Massie Campbell -asteikko äiti-lapsi-suhteisiin
Aikaikkuna: Vauvan sairaalahoitopäivä (arvioitu keskimäärin 4 viikkoa)
|
Vauvan sairaalahoitopäivä (arvioitu keskimäärin 4 viikkoa)
|
|
|
Massie Campbell -asteikko äiti-lapsi-suhteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
Massie Campbell -asteikko äiti-lapsi-suhteisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
Vauvojen sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: perusviiva vauvan sairaalasta kotiuttamispäivään (arvioitu keskimäärin 4 viikkoa)
|
sisältää bradykardian < 100/min ja O2-saturaatio < 60 %
|
perusviiva vauvan sairaalasta kotiuttamispäivään (arvioitu keskimäärin 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2011/FBC-01
- 2012-A00327-36 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .