Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systému BB Box na poporodní mateřskou úzkost, posttraumatický stres a vztahy mezi matkou a dítětem (BBBox)

29. dubna 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pilotní studie hodnotící vliv systému BB Box na poporodní mateřskou úzkost, posttraumatický stres a navázání vztahu matka-dítě v kontextu předčasného porodu

Hlavním cílem této studie je porovnat míru mateřské úzkosti 3. den po porodu u matek, které měly nebo neměly přístup k videokomunikačnímu systému (systém BB-Box) od okamžiku počátečního oddělení s dítětem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli studie je porovnat následující mezi dvěma větvemi studie:

A. Stupeň poporodní úzkosti matky v den 1, den 7 a při propuštění z nemocnice. Úzkost bude porovnána bod po bodu, ale také prostřednictvím kinetiky.

B. Výskyt posttraumatické stresové poruchy matky v 6. a 12. měsíci.

C. Výskyt poruch vztahu matka-dítě v 6. a 12. měsíci.

D. Vitální funkce kojence během pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
  • Pacientka tento den porodila předčasně narozené dítě (< 36 týdnů těhotenství a/nebo < 2 kg porodní hmotnosti)
  • Odloučení dítěte a matky od narození

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo dítě se účastní jiné studie, s výjimkou studií „OASIS“ nebo „PROM8736“
  • Pacient nebo dítě je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient nebo otec odmítne souhlas podepsat
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Preexistující mateřská psychiatrická patologie
  • Velký nebo letální polymalformační syndrom
  • Závažné patologické stavy, které ohrožují přežití dítěte: plicní hypertenze, septický šok, anoxicko-ischemický mozek
  • Jakákoli nouzová situace bránící zapojení pacienta
  • Matka a/nebo dítě nejsou hospitalizováni ve Fakultní nemocnici v Nîmes
  • Smrt pacienta nebo dítěte během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S BB boxem
Matky v této části studie budou mít přístup k videosystému „BB Box“, aby udržely kontakt se svým předčasně narozeným dítětem.
Přístroj: BB Box k dispozici
Videosystém BB Box je matce poskytován během hospitalizace jejího nedonošeného dítěte.
Aktivní komparátor: Bez BB boxu
Matky v této části studie nebudou mít přístup k videosystému „BB Box“, aby udržely kontakt se svým předčasně narozeným dítětem. (Standardní péče)
Jiný: Bez BB boxu
Videosystém BB Box není matce poskytován během hospitalizace jejího nedonošeného dítěte.
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník HADS
Časové okno: 3. den po porodu
Skóre od 0 do 21
3. den po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník HADS
Časové okno: základní linie; den 0
skóre od 0 do 21
základní linie; den 0
Dotazník HADS
Časové okno: Den 1 po porodu
skóre od 0 do 21
Den 1 po porodu
Dotazník HADS
Časové okno: Sedmý den po porodu
skóre od 0 do 21
Sedmý den po porodu
Dotazník HADS
Časové okno: Den propuštění dítěte z nemocnice (očekávaný průměr 4 týdny)
skóre od 0 do 21
Den propuštění dítěte z nemocnice (očekávaný průměr 4 týdny)
Dotazník PPQ (posttraumatická stresová porucha)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
skóre od 0 do 14
6 měsíců po porodu
Dotazník PPQ (posttraumatická stresová porucha)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
skóre od 0 do 14
12 měsíců po porodu
Škála Massie Campbell pro vztahy mezi matkou a dítětem
Časové okno: Den propuštění dítěte z nemocnice (očekávaný průměr 4 týdny)
Den propuštění dítěte z nemocnice (očekávaný průměr 4 týdny)
Škála Massie Campbell pro vztahy mezi matkou a dítětem
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu
Škála Massie Campbell pro vztahy mezi matkou a dítětem
Časové okno: 12 měsíců po porodu
12 měsíců po porodu
Počet kardiovaskulárních příhod kojenců
Časové okno: základní linie ke dni propuštění dítěte z nemocnice (očekávaný průměr 4 týdny)
zahrnuje bradykardii < 100/min a saturaci O2 < 60 %
základní linie ke dni propuštění dítěte z nemocnice (očekávaný průměr 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2011/FBC-01
  • 2012-A00327-36 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BB Box k dispozici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit