Impacto do sistema BB Box na ansiedade materna pós-parto, estresse pós-traumático e relacionamento mãe-filho (BBBox)
29 de abril de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudo piloto avaliando o impacto do sistema BB Box na ansiedade materna pós-parto, no estresse pós-traumático e no estabelecimento de uma relação mãe-filho no contexto de um parto prematuro
O principal objetivo deste estudo é comparar o grau de ansiedade materna no 3º dia pós-parto em mães que tiveram ou não acesso a um sistema de videocomunicação (sistema BB-Box) desde o momento da separação inicial com o seu bebé.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários do estudo são comparar o seguinte entre os dois braços do estudo:
A. O grau de ansiedade materna pós-parto no dia 1, dia 7 e na alta hospitalar. A ansiedade será comparada ponto a ponto, mas também via cinética.
B. A incidência de transtorno de estresse pós-traumático materno aos 6 e 12 meses.
C. A incidência de distúrbios do relacionamento mãe-filho aos 6 e 12 meses.
D. Sinais vitais do lactente durante a internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 12 meses de acompanhamento
- A paciente deu à luz neste dia uma criança prematura (< 36 semanas de gestação e/ou < 2 kg de peso ao nascer)
- Separação da criança e da mãe desde o nascimento
Critério de exclusão:
- O paciente ou bebê está participando de outro estudo, exceto os estudos "OASIS" ou "PROM8736"
- O paciente ou bebê está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente ou pai se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- Patologia psiquiátrica materna preexistente
- Síndrome de polimalformação maior ou letal
- Patologias graves que ameaçam a sobrevivência infantil: hipertensão pulmonar, choque séptico, cérebro anóxico-isquêmico
- Qualquer situação de emergência que impeça o envolvimento do paciente
- Mãe e/ou filho não internados no Hospital Universitário de Nîmes
- Morte do paciente ou criança durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com Caixa BB
As mães neste braço do estudo terão acesso a um sistema de vídeo "BB Box" para manter contato com seu bebê prematuro.
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O sistema de vídeo BB Box é disponibilizado à mãe durante a internação de seu bebê prematuro.
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Comparador Ativo: Sem BB Box
As mães neste braço do estudo não terão acesso a um sistema de vídeo "BB Box" para manter contato com seu bebê prematuro.
(Cuidado padrão)
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O sistema de vídeo BB Box não é fornecido à mãe durante a internação de seu bebê prematuro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário HADS
Prazo: 3º dia pós-parto
|
Pontuação variando de 0 a 21
|
3º dia pós-parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário HADS
Prazo: linha de base; dia 0
|
pontuação variando de 0 a 21
|
linha de base; dia 0
|
|
Questionário HADS
Prazo: 1º dia pós parto
|
pontuação variando de 0 a 21
|
1º dia pós parto
|
|
Questionário HADS
Prazo: 7º dia pós parto
|
pontuação variando de 0 a 21
|
7º dia pós parto
|
|
Questionário HADS
Prazo: Dia da alta hospitalar do bebê (média esperada de 4 semanas)
|
pontuação variando de 0 a 21
|
Dia da alta hospitalar do bebê (média esperada de 4 semanas)
|
|
Questionário PPQ (transtorno de estresse pós-traumático)
Prazo: 6 meses pós parto
|
pontuação variando de 0 a 14
|
6 meses pós parto
|
|
Questionário PPQ (transtorno de estresse pós-traumático)
Prazo: 12 meses pós parto
|
pontuação variando de 0 a 14
|
12 meses pós parto
|
|
Escala Massie Campbell para relacionamentos mãe-filho
Prazo: Dia da alta hospitalar do bebê (média esperada de 4 semanas)
|
Dia da alta hospitalar do bebê (média esperada de 4 semanas)
|
|
|
Escala Massie Campbell para relacionamentos mãe-filho
Prazo: 6 meses pós parto
|
6 meses pós parto
|
|
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Escala Massie Campbell para relacionamentos mãe-filho
Prazo: 12 meses pós parto
|
12 meses pós parto
|
|
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Número de eventos cardiovasculares infantis
Prazo: linha de base até o dia da alta hospitalar do bebê (média esperada de 4 semanas)
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inclui bradicardia < 100/min e saturação de O2 < 60%
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linha de base até o dia da alta hospitalar do bebê (média esperada de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2011/FBC-01
- 2012-A00327-36 (Outro identificador: RCB number)
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