Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​BB Box System på postpartum maternal angst, posttraumatisk stress og mor-barn forhold (BBBox)

29. april 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pilotundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​BB Box-systemet på postpartum maternal angst, posttraumatisk stress og etableringen af ​​et mor-barn forhold i forbindelse med en for tidlig fødsel

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne graden af ​​mødres angst på dag 3 efter fødslen hos mødre, der havde eller ikke havde adgang til et videokommunikationssystem (BB-Box-system) fra tidspunktet for den første adskillelse med deres baby.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med undersøgelsen er at sammenligne følgende mellem undersøgelsens to arme:

A. Graden af ​​postpartum maternel angst på dag 1, dag 7 og ved hospitalsudskrivning. Angst vil blive sammenlignet punkt for punkt, men også via kinetik.

B. Forekomsten af ​​posttraumatisk stresslidelse hos mødre efter 6 og 12 måneder.

C. Forekomsten af ​​mor-barn forholdsforstyrrelser ved 6 og 12 måneder.

D. Spædbørns vitale tegn under hospitalsopholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 12 måneders opfølgning
  • Patienten har denne dag født et for tidligt barn (< 36 ugers graviditet og/eller < 2 kg fødselsvægt)
  • Adskillelse af barn og mor siden fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten eller babyen deltager i en anden undersøgelse, undtagen undersøgelserne "OASIS" eller "PROM8736"
  • Patienten eller babyen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten eller far nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Eksisterende psykiatrisk patologi hos moderen
  • Større eller letalt poly-malformationssyndrom
  • Alvorlige patologier, der truer barnets overlevelse: pulmonal hypertension, septisk shock, anoksisk-iskæmisk hjerne
  • Enhver nødsituation, der forhindrer patientinddragelse
  • Mor og/eller barn ikke indlagt på Nîmes Universitetshospital
  • Patientens eller barnets død under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med BB Box
Mødrene i denne del af undersøgelsen vil have adgang til et "BB Box" videosystem for at bevare kontakten med deres for tidligt fødte baby.
Enhed: BB Box tilgængelig
BB Box-videosystemet leveres til moderen under indlæggelsen af ​​hendes for tidligt fødte barn.
Aktiv komparator: Uden BB Box
Mødrene i denne del af undersøgelsen vil ikke have adgang til et "BB Box" videosystem til at opretholde kontakten med deres for tidligt fødte baby. (Standard pleje)
Andet: Ingen BB Box
BB Box-videosystemet leveres ikke til moderen under indlæggelsen af ​​hendes for tidligt fødte barn.
Andre navne:
  • Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema HADS
Tidsramme: Dag 3 efter fødslen
Score fra 0 - 21
Dag 3 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema HADS
Tidsramme: baseline; dag 0
score fra 0 til 21
baseline; dag 0
Spørgeskema HADS
Tidsramme: Dag 1 efter fødslen
score fra 0 til 21
Dag 1 efter fødslen
Spørgeskema HADS
Tidsramme: Dag 7 efter fødslen
score fra 0 til 21
Dag 7 efter fødslen
Spørgeskema HADS
Tidsramme: Udskrivelsesdag for barnet (forventet gennemsnit på 4 uger)
score fra 0 til 21
Udskrivelsesdag for barnet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Spørgeskema PPQ (posttraumatisk stresslidelse)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
score fra 0 til 14
6 måneder efter fødslen
Spørgeskema PPQ (posttraumatisk stresslidelse)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
score fra 0 til 14
12 måneder efter fødslen
Massie Campbell skala til mor-barn forhold
Tidsramme: Udskrivelsesdag for barnet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Udskrivelsesdag for barnet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Massie Campbell skala til mor-barn forhold
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter fødslen
Massie Campbell skala til mor-barn forhold
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
12 måneder efter fødslen
Antallet af spædbørns kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: baseline til dag for hospitalsudskrivning for babyen (forventet gennemsnit på 4 uger)
inkluderer bradykardi < 100/min og O2-mætning < 60 %
baseline til dag for hospitalsudskrivning for babyen (forventet gennemsnit på 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2011/FBC-01
  • 2012-A00327-36 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BB Box tilgængelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner