Влияние системы BB Box на послеродовую материнскую тревогу, посттравматический стресс и отношения мать-ребенок (BBBox)
29 апреля 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Пилотное исследование по оценке влияния системы BB Box на послеродовую материнскую тревогу, посттравматический стресс и установление отношений мать-ребенок в контексте преждевременных родов
Основная цель этого исследования — сравнить степень материнской тревожности на 3-й день после родов у матерей, которые имели или не имели доступа к системе видеосвязи (система BB-Box) с момента первоначального разлучения со своим ребенком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы сравнить между двумя группами исследования следующее:
А. Степень послеродовой тревожности матери в 1-е, 7-е сутки и при выписке из стационара. Тревога будет сравниваться по пунктам, а также с помощью кинетики.
Б. Заболеваемость матери посттравматическим стрессовым расстройством в 6 и 12 мес.
C. Частота нарушений взаимоотношений матери и ребенка в возрасте 6 и 12 мес.
D. Показатели жизнедеятельности младенцев во время пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 12 месяцев
- В этот день пациентка родила недоношенного ребенка (< 36 недель гестации и/или < 2 кг массы тела при рождении).
- Разделение ребенка и матери с рождения
Критерий исключения:
- Пациент или ребенок участвует в другом исследовании, за исключением исследований «OASIS» или «PROM8736».
- Пациент или ребенок находятся в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент или отец отказываются подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Ранее существовавшая материнская психиатрическая патология
- Большой или летальный полимальформационный синдром
- Тяжелые патологии, угрожающие выживанию ребенка: легочная гипертензия, септический шок, аноксически-ишемическая болезнь головного мозга.
- Любая нештатная ситуация, препятствующая вовлечению пациента
- Мать и/или ребенок не госпитализированы в университетскую больницу Нима.
- Смерть пациента или ребенка во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С коробкой BB
Матери в этой части исследования будут иметь доступ к видеосистеме «BB Box», чтобы поддерживать контакт со своим недоношенным ребенком.
|
Видеосистема BB Box предоставляется матери во время госпитализации недоношенного ребенка.
|
|
Активный компаратор: Без коробки ВВ
У матерей в этой части исследования не будет доступа к видеосистеме «BB Box», чтобы поддерживать контакт со своим недоношенным ребенком.
(Стандартный уход)
|
Видеосистема BB Box не предоставляется матери при госпитализации недоношенного ребенка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета HADS
Временное ограничение: 3 день после родов
|
Оценка от 0 до 21
|
3 день после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета HADS
Временное ограничение: исходный уровень; день 0
|
оценка от 0 до 21
|
исходный уровень; день 0
|
|
Анкета HADS
Временное ограничение: 1 день после родов
|
оценка от 0 до 21
|
1 день после родов
|
|
Анкета HADS
Временное ограничение: 7 день после родов
|
оценка от 0 до 21
|
7 день после родов
|
|
Анкета HADS
Временное ограничение: День выписки ребенка из роддома (ожидаемый в среднем 4 недели)
|
оценка от 0 до 21
|
День выписки ребенка из роддома (ожидаемый в среднем 4 недели)
|
|
Опросник PPQ (посттравматическое стрессовое расстройство)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
оценка от 0 до 14
|
6 месяцев после родов
|
|
Опросник PPQ (посттравматическое стрессовое расстройство)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
оценка от 0 до 14
|
12 месяцев после родов
|
|
Шкала Мэсси Кэмпбелл для отношений матери и ребенка
Временное ограничение: День выписки ребенка из роддома (ожидаемый в среднем 4 недели)
|
День выписки ребенка из роддома (ожидаемый в среднем 4 недели)
|
|
|
Шкала Мэсси Кэмпбелл для отношений матери и ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
6 месяцев после родов
|
|
|
Шкала Мэсси Кэмпбелл для отношений матери и ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
12 месяцев после родов
|
|
|
Количество сердечно-сосудистых событий у младенцев
Временное ограничение: от исходного уровня до дня выписки ребенка из больницы (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
включает брадикардию < 100/мин и сатурацию O2 < 60%
|
от исходного уровня до дня выписки ребенка из больницы (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernando Benito-Castro, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2011/FBC-01
- 2012-A00327-36 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .