切除可能な後腹膜軟部肉腫(RETRO-WTS)におけるネオアジュバント強度変調放射線療法とその後の手術および術中放射線療法の試験
後腹膜軟部肉腫患者における術前線量漸増強度変調放射線療法(IMRT)および術中放射線療法(IORT)を調査する臨床第I/II相試験
後腹膜軟部肉腫 (RSTS) 患者の局所制御率は、肉眼的全切除後でも期待外れのままである。 四肢肉腫とは対照的に、術後放射線療法 (RT) は、達成可能な線量と適用範囲が限られているため、有効性が限られています。 術中放射線療法 (IORT) は、これらの線量制限を克服するために一部のセンターで導入され、転帰の改善をもたらしましたが、かなりの治療関連の毒性が認められたとしても、局所的な失敗率は依然として高いです。 RT の術後投与にはいくつかの一般的な欠点があるため、特に強度変調放射線療法 (IMRT) などの高度に適合した技術が考慮される場合、ネオアジュバントのアプローチは、線量の増加、標的範囲の拡大、および毒性の低減の点で利点をもたらす可能性があります。
したがって、RETROWTS 試験は、次のような患者を対象に術前補助線量漸増 IMRT(50 ~ 56 Gy)とその後の手術および IORT(10 ~ 12 Gy)の組み合わせを調査する、単一施設の前向きの第 I/II 相試験として設計されています。少なくともわずかに切除可能な RSTS。 主な目的は、5 年後の局所制御率です。 副次評価項目は、無増悪および全生存、急性および晩期毒性、外科的切除可能性、および失敗のパターンです。 発生の目的は、プロトコルごとの集団で 37 人の患者です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的に確認された、後腹膜腔の原発性または局所再発性軟部肉腫
- 少なくともわずかに切除可能と判断された
- 遠隔転移がないこと
- 腫瘍サイズが5cm以上
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの欠落
- 軟部肉腫の組織学的確認の欠落
- デスモイド腫瘍 (syn. 進行性線維腫症)
- 肉眼的不完全または切除不能と判断された
- 不完全なステージング
- 遠隔転移の存在
- 腹部への以前の放射線療法
- 別の臨床介入研究への参加
- 炎症性腸疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:あ
切除可能な後腹膜軟部肉腫におけるネオアジュバント強度変調放射線療法とその後の手術および術中放射線療法
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ネオアジュバント強度変調放射線療法、単回線量 2.0-2.4
Gy、総線量 50-56 Gy
手術中、腫瘍床または残存病変に対して10~12 Gy(90%等線量)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所制御率
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:治療開始日から最長5年間
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治療開始日から最長5年間
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全生存
時間枠:治療開始日から最長5年間
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治療開始日から最長5年間
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急性毒性
時間枠:治療開始日から最長3ヶ月
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CTCAE 3.0に従って採点
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治療開始日から最長3ヶ月
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後期毒性
時間枠:治療初日から最長5年間
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CTCAE 3.0 および RTOG 基準に従って採点
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治療初日から最長5年間
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重度の急性胃腸毒性
時間枠:治療開始日から最長3ヶ月
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CTC AE 3.0 に従ってスコア化されたグレード >= III として定義される重度
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治療開始日から最長3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Juergen Debus, M.D., Ph.D.、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roeder F, Ulrich A, Habl G, Uhl M, Saleh-Ebrahimi L, Huber PE, Schulz-Ertner D, Nikoghosyan AV, Alldinger I, Krempien R, Mechtersheimer G, Hensley FW, Debus J, Bischof M. Clinical phase I/II trial to investigate preoperative dose-escalated intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and intraoperative radiation therapy (IORT) in patients with retroperitoneal soft tissue sarcoma: interim analysis. BMC Cancer. 2014 Aug 27;14:617. doi: 10.1186/1471-2407-14-617.
- Roeder F, Schulz-Ertner D, Nikoghosyan AV, Huber PE, Edler L, Habl G, Krempien R, Oertel S, Saleh-Ebrahimi L, Hensley FW, Buechler MW, Debus J, Koch M, Weitz J, Bischof M. A clinical phase I/II trial to investigate preoperative dose-escalated intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and intraoperative radiation therapy (IORT) in patients with retroperitoneal soft tissue sarcoma. BMC Cancer. 2012 Jul 12;12:287. doi: 10.1186/1471-2407-12-287.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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