Próba neoadjuwantowej radioterapii o modulowanej intensywności, po której następuje operacja i radioterapia śródoperacyjna w resekcyjnym mięsaku tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej (RETRO-WTS)
Badanie I/II fazy klinicznej mające na celu zbadanie przedoperacyjnej radioterapii z modulowaną intensywnością zwiększanej dawki (IMRT) i radioterapii śródoperacyjnej (IORT) u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej
Odsetki wyleczeń miejscowych u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej (RSTS) pozostają rozczarowujące nawet po całkowitej całkowitej resekcji, głównie dlatego, że u większości pacjentów nie można osiągnąć szerokich marginesów. W przeciwieństwie do mięsaków kończyn, pooperacyjna radioterapia (RT) wykazała ograniczoną skuteczność ze względu na ograniczenia w osiągalnej dawce i zasięgu. Chociaż śródoperacyjna radioterapia (IORT) została wprowadzona w niektórych ośrodkach w celu przezwyciężenia tych ograniczeń dawki i doprowadziła do poprawy wyników, miejscowe wskaźniki niepowodzeń są nadal wysokie, nawet jeśli akceptowana jest znaczna toksyczność związana z leczeniem. Ponieważ pooperacyjne podawanie RT ma pewne ogólne wady, podejście neoadiuwantowe może przynieść korzyści pod względem zwiększania dawki, pokrycia celu i zmniejszenia toksyczności, zwłaszcza jeśli rozważane są wysoce konforemne techniki, takie jak radioterapia z modulacją intensywności (IMRT).
Dlatego badania RETROWTS zaprojektowano jako prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I/II oceniające połączenie neoadiuwantowej IMRT (50-56 Gy) z eskalacją dawki, po której następuje operacja i IORT (10-12 Gy) u pacjentów z przynajmniej marginalnie resekcyjny RSTS. Głównym celem jest wskaźnik lokalnej kontroli po pięciu latach. Drugorzędowe punkty końcowe to czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia, toksyczność ostra i późna, resekcyjność chirurgiczna i wzorce niepowodzeń. Celem gromadzenia jest 37 pacjentów w populacji zgodnej z protokołem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- potwierdzony histologicznie, pierwotny lub miejscowo nawracający mięsak tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej
- ocenione jako co najmniej marginalnie nadające się do resekcji
- brak odległych przerzutów
- wielkość guza ≥ 5 cm
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody
- brak histologicznego potwierdzenia mięsaka tkanek miękkich
- Guz desmoidalny (syn. agresywna włókniakowatość)
- ocenione jako rażąco niekompletne lub nie nadające się do resekcji
- inscenizacja niepełna
- obecność odległych przerzutów
- uprzedniej radioterapii okolicy brzusznej
- udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- zapalna choroba jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Neoadiuwantowa radioterapia o modulowanej intensywności, po której następuje operacja i radioterapia śródoperacyjna w resekcyjnym mięsaku tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej
|
neoadiuwantowa radioterapia z modulacją intensywności, pojedyncza dawka 2,0-2,4
Gy, dawka całkowita 50-56 Gy
podczas operacji 10-12 Gy (90% izodozy) do loży po guzie lub choroby resztkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat od pierwszego dnia leczenia
|
do 5 lat od pierwszego dnia leczenia
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do pięciu lat od pierwszego dnia leczenia
|
do pięciu lat od pierwszego dnia leczenia
|
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od pierwszego dnia kuracji
|
oceniane zgodnie z CTCAE 3.0
|
do 3 miesięcy od pierwszego dnia kuracji
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: do 5 lat po pierwszym dniu leczenia
|
oceniane zgodnie z kryteriami CTCAE 3.0 i RTOG
|
do 5 lat po pierwszym dniu leczenia
|
|
Ciężka ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od pierwszego dnia kuracji
|
ciężki zdefiniowany jako stopień >= III, oceniany zgodnie z CTC AE 3.0
|
do 3 miesięcy od pierwszego dnia kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juergen Debus, M.D., Ph.D., University Hospital Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roeder F, Ulrich A, Habl G, Uhl M, Saleh-Ebrahimi L, Huber PE, Schulz-Ertner D, Nikoghosyan AV, Alldinger I, Krempien R, Mechtersheimer G, Hensley FW, Debus J, Bischof M. Clinical phase I/II trial to investigate preoperative dose-escalated intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and intraoperative radiation therapy (IORT) in patients with retroperitoneal soft tissue sarcoma: interim analysis. BMC Cancer. 2014 Aug 27;14:617. doi: 10.1186/1471-2407-14-617.
- Roeder F, Schulz-Ertner D, Nikoghosyan AV, Huber PE, Edler L, Habl G, Krempien R, Oertel S, Saleh-Ebrahimi L, Hensley FW, Buechler MW, Debus J, Koch M, Weitz J, Bischof M. A clinical phase I/II trial to investigate preoperative dose-escalated intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and intraoperative radiation therapy (IORT) in patients with retroperitoneal soft tissue sarcoma. BMC Cancer. 2012 Jul 12;12:287. doi: 10.1186/1471-2407-12-287.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RETROWTS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .