Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie gevolgd door chirurgie en intra-operatieve bestralingstherapie bij resectabel retroperitoneaal wekedelensarcoom (RETRO-WTS)

2 april 2020 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Klinische fase I/II-studie om preoperatieve dosis-geëscaleerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en intraoperatieve radiotherapie (IORT) te onderzoeken bij patiënten met retroperitoneaal wekedelensarcoom

Lokale controlepercentages bij patiënten met retroperitoneaal wekedelensarcoom (RSTS) blijven teleurstellend, zelfs na totale totale resectie, voornamelijk omdat brede marges niet haalbaar zijn bij de meerderheid van de patiënten. In tegenstelling tot extremiteitensarcoom is postoperatieve bestralingstherapie (RT) slechts beperkt werkzaam gebleken vanwege de beperkingen in haalbare dosis en dekking. Hoewel intraoperatieve bestralingstherapie (IORT) in sommige centra is geïntroduceerd om deze dosisbeperkingen te overwinnen en heeft geresulteerd in een verbeterd resultaat, zijn de lokale faalpercentages nog steeds hoog, zelfs als aanzienlijke behandelingsgerelateerde toxiciteit wordt geaccepteerd. Aangezien postoperatieve toediening van RT enkele algemene nadelen heeft, kunnen neoadjuvante benaderingen voordelen bieden in termen van dosisescalatie, doeldekking en vermindering van toxiciteit, vooral als zeer conforme technieken zoals intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) worden overwogen.

Daarom zijn de RETROWTS-studies opgezet als een prospectieve, eenarmige, single-center fase I/II-studie die een combinatie onderzoekt van neoadjuvante dosis-geëscaleerde IMRT (50-56 Gy) gevolgd door chirurgie en IORT (10-12 Gy) bij patiënten met op zijn minst marginaal reseceerbare RSTS. Het primaire doel is het lokale controlepercentage na vijf jaar. Secundaire eindpunten zijn progressievrije en algehele overleving, acute en late toxiciteit, chirurgische resectabiliteit en faalpatronen. Het doel van opbouw is 37 patiënten in de per-protocolpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • histologisch bevestigd, primair of lokaal recidiverend wekedelensarcoom van de retroperitoneale ruimte
  • beoordeeld als op zijn minst marginaal reseceerbaar
  • afwezigheid van metastasen op afstand
  • tumorgrootte ≥ 5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ontbrekende histologische bevestiging van wekedelensarcoom
  • Desmoïdtumor (syn. agressieve fibromatose)
  • beoordeeld als grof onvolledig of niet reseceerbaar
  • onvolledige enscenering
  • aanwezigheid van metastasen op afstand
  • eerdere radiotherapie in de buikstreek
  • deelname aan een ander klinisch interventioneel onderzoek
  • inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie gevolgd door chirurgie en intra-operatieve bestralingstherapie bij resectabel retroperitoneaal wekedelensarcoom
Straling: Neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie, enkele dosis 2,0-2,4 Gy, totale dosis 50-56 Gy
Straling: intraoperatieve bestralingstherapie (IORT)
tijdens de operatie, 10-12 Gy (90% isodose) naar het tumorbed of resterende ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf de eerste dag van de behandeling
tot 5 jaar vanaf de eerste dag van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot vijf jaar vanaf de eerste dag van de behandeling
tot vijf jaar vanaf de eerste dag van de behandeling
Acute giftigheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden vanaf de eerste dag van de behandeling
gescoord volgens CTCAE 3.0
tot 3 maanden vanaf de eerste dag van de behandeling
Late toxiciteit
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de eerste dag van de behandeling
gescoord volgens CTCAE 3.0- en RTOG-criteria
tot 5 jaar na de eerste dag van de behandeling
Ernstige acute gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: tot 3 maanden vanaf de eerste dag van de behandeling
ernstig gedefinieerd als graad >= III, gescoord volgens CTC AE 3.0
tot 3 maanden vanaf de eerste dag van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Medewerkers

German Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Debus, M.D., Ph.D., University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RETROWTS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren