Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling efterfulgt af kirurgi og intraoperativ strålebehandling ved resektabelt retroperitonealt blødt vævssarkom (RETRO-WTS)

2. april 2020 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Klinisk fase I/II-forsøg til undersøgelse af præoperativ dosis-eskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og intraoperativ strålebehandling (IORT) hos patienter med retroperitoneal bløddelssarkom

Lokale kontrolrater hos patienter med retroperitonealt bløddelssarkom (RSTS) forbliver skuffende selv efter total resektion, hovedsagelig fordi brede marginer ikke er opnåelige hos størstedelen af ​​patienterne. I modsætning til ekstremitetssarkom har postoperativ strålebehandling (RT) vist begrænset effekt på grund af dens begrænsninger i opnåelig dosis og dækning. Selvom intraoperativ strålebehandling (IORT) er blevet indført i nogle centre for at overvinde disse dosisbegrænsninger og resulterede i et forbedret resultat, er antallet af lokale svigt stadig høj, selvom betydelig behandlingsrelateret toksicitet accepteres. Da postoperativ administration af RT har nogle generelle ulemper, kan neoadjuvante tilgange tilbyde fordele i form af dosiseskalering, måldækning og reduktion af toksicitet, især hvis meget konforme teknikker som intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) overvejes.

Derfor er RETROWTS-forsøgene designet som et prospektivt, ét bevæbnet fase I/II-studie med enkeltcenter, der undersøger en kombination af neoadjuverende dosis-eskaleret IMRT (50-56 Gy) efterfulgt af kirurgi og IORT (10-12 Gy) hos patienter med mindst marginalt resekterbar RSTS. Det primære mål er den lokale kontrolrate efter fem år. Sekundære endepunkter er progressionsfri og generel overlevelse, akut og sen toksicitet, kirurgisk resektabilitet og mønstre for svigt. Målet med optjening er 37 patienter i populationen pr. protokol.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • histologisk bekræftet, primær eller lokalt tilbagevendende bløddelssarkom i det retroperitoneale rum
  • vurderes som i det mindste marginalt resektabel
  • fravær af fjernmetastaser
  • tumorstørrelse ≥ 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • mangler skriftligt informeret samtykke
  • manglende histologisk bekræftelse af bløddelssarkom
  • Desmoid tumor (syn. aggressiv fibromatose)
  • vurderes som grov ufuldstændig eller ikke resecerbar
  • ufuldstændig iscenesættelse
  • tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • forudgående strålebehandling til maveregionen
  • deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie
  • inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling efterfulgt af kirurgi og intraoperativ strålebehandling ved resektabelt retroperitonealt bløddelssarkom
neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling, enkeltdosis 2,0-2,4 Gy, total dosis 50-56 Gy
under operationen, 10-12 Gy (90 % isodose) til tumorlejet eller resterende sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år fra første behandlingsdag
op til 5 år fra første behandlingsdag
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til fem år fra første behandlingsdag
op til fem år fra første behandlingsdag
Akut forgiftning
Tidsramme: op til 3 måneder fra første behandlingsdag
scoret i henhold til CTCAE 3.0
op til 3 måneder fra første behandlingsdag
Sen toksicitet
Tidsramme: op til 5 år efter første behandlingsdag
scoret i henhold til CTCAE 3.0 og RTOG kriterier
op til 5 år efter første behandlingsdag
Alvorlig akut gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: op til 3 måneder fra første behandlingsdag
svær defineret som grad >= III, scoret i henhold til CTC AE 3.0
op til 3 måneder fra første behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Debus, M.D., Ph.D., University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETROWTS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner