- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01566123
Forsøg med neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling efterfulgt af kirurgi og intraoperativ strålebehandling ved resektabelt retroperitonealt blødt vævssarkom (RETRO-WTS)
Klinisk fase I/II-forsøg til undersøgelse af præoperativ dosis-eskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og intraoperativ strålebehandling (IORT) hos patienter med retroperitoneal bløddelssarkom
Lokale kontrolrater hos patienter med retroperitonealt bløddelssarkom (RSTS) forbliver skuffende selv efter total resektion, hovedsagelig fordi brede marginer ikke er opnåelige hos størstedelen af patienterne. I modsætning til ekstremitetssarkom har postoperativ strålebehandling (RT) vist begrænset effekt på grund af dens begrænsninger i opnåelig dosis og dækning. Selvom intraoperativ strålebehandling (IORT) er blevet indført i nogle centre for at overvinde disse dosisbegrænsninger og resulterede i et forbedret resultat, er antallet af lokale svigt stadig høj, selvom betydelig behandlingsrelateret toksicitet accepteres. Da postoperativ administration af RT har nogle generelle ulemper, kan neoadjuvante tilgange tilbyde fordele i form af dosiseskalering, måldækning og reduktion af toksicitet, især hvis meget konforme teknikker som intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) overvejes.
Derfor er RETROWTS-forsøgene designet som et prospektivt, ét bevæbnet fase I/II-studie med enkeltcenter, der undersøger en kombination af neoadjuverende dosis-eskaleret IMRT (50-56 Gy) efterfulgt af kirurgi og IORT (10-12 Gy) hos patienter med mindst marginalt resekterbar RSTS. Det primære mål er den lokale kontrolrate efter fem år. Sekundære endepunkter er progressionsfri og generel overlevelse, akut og sen toksicitet, kirurgisk resektabilitet og mønstre for svigt. Målet med optjening er 37 patienter i populationen pr. protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- histologisk bekræftet, primær eller lokalt tilbagevendende bløddelssarkom i det retroperitoneale rum
- vurderes som i det mindste marginalt resektabel
- fravær af fjernmetastaser
- tumorstørrelse ≥ 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- mangler skriftligt informeret samtykke
- manglende histologisk bekræftelse af bløddelssarkom
- Desmoid tumor (syn. aggressiv fibromatose)
- vurderes som grov ufuldstændig eller ikke resecerbar
- ufuldstændig iscenesættelse
- tilstedeværelse af fjernmetastaser
- forudgående strålebehandling til maveregionen
- deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie
- inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling efterfulgt af kirurgi og intraoperativ strålebehandling ved resektabelt retroperitonealt bløddelssarkom
|
neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling, enkeltdosis 2,0-2,4
Gy, total dosis 50-56 Gy
under operationen, 10-12 Gy (90 % isodose) til tumorlejet eller resterende sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år fra første behandlingsdag
|
op til 5 år fra første behandlingsdag
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til fem år fra første behandlingsdag
|
op til fem år fra første behandlingsdag
|
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: op til 3 måneder fra første behandlingsdag
|
scoret i henhold til CTCAE 3.0
|
op til 3 måneder fra første behandlingsdag
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: op til 5 år efter første behandlingsdag
|
scoret i henhold til CTCAE 3.0 og RTOG kriterier
|
op til 5 år efter første behandlingsdag
|
|
Alvorlig akut gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: op til 3 måneder fra første behandlingsdag
|
svær defineret som grad >= III, scoret i henhold til CTC AE 3.0
|
op til 3 måneder fra første behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juergen Debus, M.D., Ph.D., University Hospital Heidelberg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roeder F, Ulrich A, Habl G, Uhl M, Saleh-Ebrahimi L, Huber PE, Schulz-Ertner D, Nikoghosyan AV, Alldinger I, Krempien R, Mechtersheimer G, Hensley FW, Debus J, Bischof M. Clinical phase I/II trial to investigate preoperative dose-escalated intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and intraoperative radiation therapy (IORT) in patients with retroperitoneal soft tissue sarcoma: interim analysis. BMC Cancer. 2014 Aug 27;14:617. doi: 10.1186/1471-2407-14-617.
- Roeder F, Schulz-Ertner D, Nikoghosyan AV, Huber PE, Edler L, Habl G, Krempien R, Oertel S, Saleh-Ebrahimi L, Hensley FW, Buechler MW, Debus J, Koch M, Weitz J, Bischof M. A clinical phase I/II trial to investigate preoperative dose-escalated intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and intraoperative radiation therapy (IORT) in patients with retroperitoneal soft tissue sarcoma. BMC Cancer. 2012 Jul 12;12:287. doi: 10.1186/1471-2407-12-287.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RETROWTS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .