Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling etterfulgt av kirurgi og intraoperativ strålebehandling ved resektabelt retroperitonealt bløtvevssarkom (RETRO-WTS)

2. april 2020 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Klinisk fase I/II-studie for å undersøke preoperativ dose-eskalert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og intraoperativ strålebehandling (IORT) hos pasienter med retroperitonealt bløtvevssarkom

Lokale kontrollrater hos pasienter med retroperitonealt bløtvevssarkom (RSTS) forblir skuffende selv etter total reseksjon, hovedsakelig fordi brede marginer ikke er oppnåelige hos de fleste pasienter. I motsetning til ekstremitetssarkom har postoperativ strålebehandling (RT) vist begrenset effekt på grunn av dens begrensninger i oppnåelig dose og dekning. Selv om intraoperativ strålebehandling (IORT) har blitt introdusert i noen sentre for å overvinne disse dosebegrensningene og resulterte i forbedret resultat, er lokale feilrater fortsatt høye selv om betydelig behandlingsrelatert toksisitet er akseptert. Siden postoperativ administrering av RT har noen generelle ulemper, kan neoadjuvante tilnærminger tilby fordeler når det gjelder doseøkning, måldekning og reduksjon av toksisitet, spesielt hvis svært konforme teknikker som intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vurderes.

Derfor har RETROWTS-studiene blitt utformet som en prospektiv, ett væpnet fase I/II-studie med enkeltsenter som undersøker en kombinasjon av neoadjuvant doseeskalert IMRT (50-56 Gy) etterfulgt av kirurgi og IORT (10-12 Gy) hos pasienter med minst marginalt resekterbar RSTS. Hovedmålet er lokal kontrollrate etter fem år. Sekundære endepunkter er progresjonsfri og total overlevelse, akutt og sen toksisitet, kirurgisk resektabilitet og sviktmønstre. Målet med akkumulering er 37 pasienter i populasjonen per protokoll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • histologisk bekreftet, primært eller lokalt tilbakevendende bløtvevssarkom i retroperitonealrommet
  • bedømt som minst marginalt resektabel
  • fravær av fjernmetastaser
  • tumorstørrelse ≥ 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • mangler skriftlig informert samtykke
  • manglende histologisk bekreftelse av bløtvevssarkom
  • Desmoid-svulst (syn. aggressiv fibromatose)
  • bedømt som grovt ufullstendig eller ikke resektabel
  • ufullstendig iscenesettelse
  • tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • tidligere strålebehandling til mageregionen
  • deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
  • inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling etterfulgt av kirurgi og intraoperativ strålebehandling ved resektabelt retroperitonealt bløtvevssarkom
neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling, enkeltdose 2,0-2,4 Gy, totaldose 50-56 Gy
under operasjonen, 10-12 Gy (90 % isodose) til svulstsengen eller restsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år fra første behandlingsdag
opptil 5 år fra første behandlingsdag
Total overlevelse
Tidsramme: opptil fem år fra første behandlingsdag
opptil fem år fra første behandlingsdag
Akutt forgiftning
Tidsramme: opptil 3 måneder fra første behandlingsdag
scoret i henhold til CTCAE 3.0
opptil 3 måneder fra første behandlingsdag
Sen toksisitet
Tidsramme: opptil 5 år etter første behandlingsdag
scoret i henhold til CTCAE 3.0 og RTOG-kriterier
opptil 5 år etter første behandlingsdag
Alvorlig akutt gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: opptil 3 måneder fra første behandlingsdag
alvorlig definert som grad >= III, skåret i henhold til CTC AE 3.0
opptil 3 måneder fra første behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Debus, M.D., Ph.D., University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RETROWTS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere