- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01566123
Utprøving av neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling etterfulgt av kirurgi og intraoperativ strålebehandling ved resektabelt retroperitonealt bløtvevssarkom (RETRO-WTS)
Klinisk fase I/II-studie for å undersøke preoperativ dose-eskalert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og intraoperativ strålebehandling (IORT) hos pasienter med retroperitonealt bløtvevssarkom
Lokale kontrollrater hos pasienter med retroperitonealt bløtvevssarkom (RSTS) forblir skuffende selv etter total reseksjon, hovedsakelig fordi brede marginer ikke er oppnåelige hos de fleste pasienter. I motsetning til ekstremitetssarkom har postoperativ strålebehandling (RT) vist begrenset effekt på grunn av dens begrensninger i oppnåelig dose og dekning. Selv om intraoperativ strålebehandling (IORT) har blitt introdusert i noen sentre for å overvinne disse dosebegrensningene og resulterte i forbedret resultat, er lokale feilrater fortsatt høye selv om betydelig behandlingsrelatert toksisitet er akseptert. Siden postoperativ administrering av RT har noen generelle ulemper, kan neoadjuvante tilnærminger tilby fordeler når det gjelder doseøkning, måldekning og reduksjon av toksisitet, spesielt hvis svært konforme teknikker som intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vurderes.
Derfor har RETROWTS-studiene blitt utformet som en prospektiv, ett væpnet fase I/II-studie med enkeltsenter som undersøker en kombinasjon av neoadjuvant doseeskalert IMRT (50-56 Gy) etterfulgt av kirurgi og IORT (10-12 Gy) hos pasienter med minst marginalt resekterbar RSTS. Hovedmålet er lokal kontrollrate etter fem år. Sekundære endepunkter er progresjonsfri og total overlevelse, akutt og sen toksisitet, kirurgisk resektabilitet og sviktmønstre. Målet med akkumulering er 37 pasienter i populasjonen per protokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- histologisk bekreftet, primært eller lokalt tilbakevendende bløtvevssarkom i retroperitonealrommet
- bedømt som minst marginalt resektabel
- fravær av fjernmetastaser
- tumorstørrelse ≥ 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- mangler skriftlig informert samtykke
- manglende histologisk bekreftelse av bløtvevssarkom
- Desmoid-svulst (syn. aggressiv fibromatose)
- bedømt som grovt ufullstendig eller ikke resektabel
- ufullstendig iscenesettelse
- tilstedeværelse av fjernmetastaser
- tidligere strålebehandling til mageregionen
- deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
- inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling etterfulgt av kirurgi og intraoperativ strålebehandling ved resektabelt retroperitonealt bløtvevssarkom
|
neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling, enkeltdose 2,0-2,4
Gy, totaldose 50-56 Gy
under operasjonen, 10-12 Gy (90 % isodose) til svulstsengen eller restsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år fra første behandlingsdag
|
opptil 5 år fra første behandlingsdag
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil fem år fra første behandlingsdag
|
opptil fem år fra første behandlingsdag
|
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: opptil 3 måneder fra første behandlingsdag
|
scoret i henhold til CTCAE 3.0
|
opptil 3 måneder fra første behandlingsdag
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: opptil 5 år etter første behandlingsdag
|
scoret i henhold til CTCAE 3.0 og RTOG-kriterier
|
opptil 5 år etter første behandlingsdag
|
|
Alvorlig akutt gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: opptil 3 måneder fra første behandlingsdag
|
alvorlig definert som grad >= III, skåret i henhold til CTC AE 3.0
|
opptil 3 måneder fra første behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Debus, M.D., Ph.D., University Hospital Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roeder F, Ulrich A, Habl G, Uhl M, Saleh-Ebrahimi L, Huber PE, Schulz-Ertner D, Nikoghosyan AV, Alldinger I, Krempien R, Mechtersheimer G, Hensley FW, Debus J, Bischof M. Clinical phase I/II trial to investigate preoperative dose-escalated intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and intraoperative radiation therapy (IORT) in patients with retroperitoneal soft tissue sarcoma: interim analysis. BMC Cancer. 2014 Aug 27;14:617. doi: 10.1186/1471-2407-14-617.
- Roeder F, Schulz-Ertner D, Nikoghosyan AV, Huber PE, Edler L, Habl G, Krempien R, Oertel S, Saleh-Ebrahimi L, Hensley FW, Buechler MW, Debus J, Koch M, Weitz J, Bischof M. A clinical phase I/II trial to investigate preoperative dose-escalated intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and intraoperative radiation therapy (IORT) in patients with retroperitoneal soft tissue sarcoma. BMC Cancer. 2012 Jul 12;12:287. doi: 10.1186/1471-2407-12-287.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RETROWTS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .