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在可切除的腹膜后软组织肉瘤 (RETRO-WTS) 中进行新辅助调强放疗后进行手术和术中放疗的试验

2020年4月2日 更新者:Juergen Debus、University Hospital Heidelberg

研究腹膜后软组织肉瘤患者术前剂量递增调强放射治疗 (IMRT) 和术中放射治疗 (IORT) 的临床 I/II 期试验

即使在大体全切除后,腹膜后软组织肉瘤 (RSTS) 患者的局部控制率仍然令人失望,这主要是因为大多数患者无法获得广泛的切缘。 与肢体肉瘤相比,术后放射治疗 (RT) 由于其可达到的剂量和覆盖范围的限制而显示出有限的疗效。 尽管一些中心已经引入术中放射治疗 (IORT) 来克服这些剂量限制并改善结果,但即使接受了相当大的治疗相关毒性,局部失败率仍然很高。 由于术后放疗有一些普遍的缺点,新辅助方法可以在剂量增加、靶区覆盖和降低毒性方面带来好处,尤其是在考虑调强放疗 (IMRT) 等高度适形技术的情况下。

因此,RETROWTS 试验被设计为一项前瞻性、单臂、单中心 I/II 期研究,研究联合使用新辅助剂量递增 IMRT (50-56 Gy) 后进行手术和 IORT (10-12 Gy) 治疗患有以下疾病的患者至少边缘可切除的 RSTS。 主要目标是五年后的本地控制率。 次要终点是无进展生存期和总生存期、急性和晚期毒性、手术可切除性和失败模式。 应计目标是符合方案人群中的 37 名患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • University Hospital Heidelberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 经组织学证实的原发性或局部复发性腹膜后间隙软组织肉瘤
  • 判断为至少边缘可切除
  • 无远处转移
  • 肿瘤大小 ≥ 5 cm

排除标准:

  • 缺少书面知情同意书
  • 缺少软组织肉瘤的组织学确认
  • 硬纤维瘤 (syn. 侵袭性纤维瘤病)
  • 判断为严重不完整或不可切除
  • 分期不完整
  • 远处转移的存在
  • 腹部区域的先前放射治疗
  • 参与另一项临床干预研究
  • 炎症性肠病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一种
可切除腹膜后软组织肉瘤的新辅助调强放疗继以手术和术中放疗
新辅助调强放疗,单剂量 2.0-2.4 Gy,总剂量 50-56 Gy
手术期间,对瘤床或残留病灶照射 10-12 Gy(90% 等剂量)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
本地控制率
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从治疗的第一天起长达 5 年
从治疗的第一天起长达 5 年
总生存期
大体时间:从治疗的第一天起长达五年
从治疗的第一天起长达五年
急性毒性
大体时间:从治疗的第一天起最多 3 个月
根据CTCAE 3.0评分
从治疗的第一天起最多 3 个月
晚期毒性
大体时间:治疗第一天后长达 5 年
根据 CTCAE 3.0 和 RTOG 标准评分
治疗第一天后长达 5 年
严重的急性胃肠道毒性
大体时间:从治疗的第一天起最多 3 个月
严重定义为级别 >= III,根据 CTC AE 3.0 评分
从治疗的第一天起最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juergen Debus, M.D., Ph.D.、University Hospital Heidelberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月28日

首次发布 (估计)

2012年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月2日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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