- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01566123
Neoadjuvantti-intensiteettimoduloidun sädehoidon ja leikkauksen ja intraoperatiivisen sädehoidon kokeilu resektoitavissa retroperitoneaalisessa pehmytkudossarkoomassa (RETRO-WTS)
Kliininen vaiheen I/II koe leikkausta edeltävän annoksella korotetun intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) tutkimiseksi potilailla, joilla on retroperitoneaalinen pehmytkudossarkooma
Paikalliset kontrollit retroperitoneaalista pehmytkudossarkoomaa (RSTS) sairastavilla potilailla ovat edelleen pettymys jopa kokonaisresektion jälkeen, pääasiassa siksi, että suuria marginaaleja ei saavuteta suurimmalla osalla potilaista. Toisin kuin raajasarkoomassa, leikkauksen jälkeinen sädehoito (RT) on osoittanut rajallista tehoa saavutettavissa olevan annoksen ja kattavuuden rajoitusten vuoksi. Vaikka joissakin keskuksissa on otettu käyttöön Intraoperative Radiation Therapy (IORT) näiden annosrajoitusten voittamiseksi ja se on johtanut parantuneeseen lopputulokseen, paikalliset epäonnistumisasteet ovat edelleen korkeat, vaikka huomattava hoitoon liittyvä myrkyllisyys hyväksytään. Koska RT:n postoperatiivisella antamisella on joitain yleisiä haittoja, neoadjuvanttilähestymistavat voivat tarjota etuja annoksen suurentamisessa, tavoitteen kattamisessa ja toksisuuden vähentämisessä, varsinkin jos harkitaan erittäin konformisia tekniikoita, kuten intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Siksi RETROWTS-tutkimukset on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden aseistetun, yhden keskuksen vaiheen I/II tutkimukseksi, jossa tutkitaan neoadjuvanttiannoksella korotetun IMRT:n (50-56 Gy), jota seuraa leikkaus ja IORT (10-12 Gy) yhdistelmää potilailla, joilla on ainakin marginaalisesti resekoitavissa oleva RSTS. Ensisijainen tavoite on paikallinen valvontaaste viiden vuoden kuluttua. Toissijaisia päätepisteitä ovat etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen, akuutti ja myöhäinen toksisuus, kirurginen resekoitavuus ja epäonnistumismallit. Kertymän tavoitteena on 37 potilasta protokollakohtaisessa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- histologisesti vahvistettu, retroperitoneaalisen tilan primaarinen tai paikallisesti toistuva pehmytkudossarkooma
- arvioitiin ainakin marginaalisesti leikattavissa olevaksi
- kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
- kasvaimen koko ≥ 5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
- pehmytkudossarkooman histologinen vahvistus puuttuu
- Desmoidinen kasvain (syn. aggressiivinen fibromatoosi)
- katsotaan karkeasti epätäydelliseksi tai ei leikattavissa
- epätäydellinen lavastus
- kaukaisten metastaasien esiintyminen
- aiempi sädehoito vatsan alueelle
- osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
- tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Neoadjuvantti-intensiteettimoduloitu sädehoito, jota seuraa leikkaus ja intraoperatiivinen sädehoito resekoitavissa retroperitoneaalisessa pehmytkudossarkoomassa
|
neoadjuvantti intensiteettimoduloitu sädehoito, kerta-annos 2,0-2,4
Gy, kokonaisannos 50-56 Gy
leikkauksen aikana 10-12 Gy (90 % isodoosi) kasvainsänkyyn tai jäännössairauteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
enintään 5 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään viisi vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
enintään viisi vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
pisteytetään CTCAE 3.0:n mukaan
|
enintään 3 kuukautta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
pisteytetään CTCAE 3.0- ja RTOG-kriteerien mukaan
|
enintään 5 vuotta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
|
Vakava akuutti maha-suolikanavan myrkyllisyys
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
vakava määritelty asteeksi >= III, pisteytetty CTC AE 3.0:n mukaan
|
enintään 3 kuukautta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Debus, M.D., Ph.D., University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roeder F, Ulrich A, Habl G, Uhl M, Saleh-Ebrahimi L, Huber PE, Schulz-Ertner D, Nikoghosyan AV, Alldinger I, Krempien R, Mechtersheimer G, Hensley FW, Debus J, Bischof M. Clinical phase I/II trial to investigate preoperative dose-escalated intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and intraoperative radiation therapy (IORT) in patients with retroperitoneal soft tissue sarcoma: interim analysis. BMC Cancer. 2014 Aug 27;14:617. doi: 10.1186/1471-2407-14-617.
- Roeder F, Schulz-Ertner D, Nikoghosyan AV, Huber PE, Edler L, Habl G, Krempien R, Oertel S, Saleh-Ebrahimi L, Hensley FW, Buechler MW, Debus J, Koch M, Weitz J, Bischof M. A clinical phase I/II trial to investigate preoperative dose-escalated intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and intraoperative radiation therapy (IORT) in patients with retroperitoneal soft tissue sarcoma. BMC Cancer. 2012 Jul 12;12:287. doi: 10.1186/1471-2407-12-287.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RETROWTS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .