Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti-intensiteettimoduloidun sädehoidon ja leikkauksen ja intraoperatiivisen sädehoidon kokeilu resektoitavissa retroperitoneaalisessa pehmytkudossarkoomassa (RETRO-WTS)

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Kliininen vaiheen I/II koe leikkausta edeltävän annoksella korotetun intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) tutkimiseksi potilailla, joilla on retroperitoneaalinen pehmytkudossarkooma

Paikalliset kontrollit retroperitoneaalista pehmytkudossarkoomaa (RSTS) sairastavilla potilailla ovat edelleen pettymys jopa kokonaisresektion jälkeen, pääasiassa siksi, että suuria marginaaleja ei saavuteta suurimmalla osalla potilaista. Toisin kuin raajasarkoomassa, leikkauksen jälkeinen sädehoito (RT) on osoittanut rajallista tehoa saavutettavissa olevan annoksen ja kattavuuden rajoitusten vuoksi. Vaikka joissakin keskuksissa on otettu käyttöön Intraoperative Radiation Therapy (IORT) näiden annosrajoitusten voittamiseksi ja se on johtanut parantuneeseen lopputulokseen, paikalliset epäonnistumisasteet ovat edelleen korkeat, vaikka huomattava hoitoon liittyvä myrkyllisyys hyväksytään. Koska RT:n postoperatiivisella antamisella on joitain yleisiä haittoja, neoadjuvanttilähestymistavat voivat tarjota etuja annoksen suurentamisessa, tavoitteen kattamisessa ja toksisuuden vähentämisessä, varsinkin jos harkitaan erittäin konformisia tekniikoita, kuten intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).

Siksi RETROWTS-tutkimukset on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden aseistetun, yhden keskuksen vaiheen I/II tutkimukseksi, jossa tutkitaan neoadjuvanttiannoksella korotetun IMRT:n (50-56 Gy), jota seuraa leikkaus ja IORT (10-12 Gy) yhdistelmää potilailla, joilla on ainakin marginaalisesti resekoitavissa oleva RSTS. Ensisijainen tavoite on paikallinen valvontaaste viiden vuoden kuluttua. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen, akuutti ja myöhäinen toksisuus, kirurginen resekoitavuus ja epäonnistumismallit. Kertymän tavoitteena on 37 potilasta protokollakohtaisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • histologisesti vahvistettu, retroperitoneaalisen tilan primaarinen tai paikallisesti toistuva pehmytkudossarkooma
  • arvioitiin ainakin marginaalisesti leikattavissa olevaksi
  • kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
  • kasvaimen koko ≥ 5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
  • pehmytkudossarkooman histologinen vahvistus puuttuu
  • Desmoidinen kasvain (syn. aggressiivinen fibromatoosi)
  • katsotaan karkeasti epätäydelliseksi tai ei leikattavissa
  • epätäydellinen lavastus
  • kaukaisten metastaasien esiintyminen
  • aiempi sädehoito vatsan alueelle
  • osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
  • tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Neoadjuvantti-intensiteettimoduloitu sädehoito, jota seuraa leikkaus ja intraoperatiivinen sädehoito resekoitavissa retroperitoneaalisessa pehmytkudossarkoomassa
neoadjuvantti intensiteettimoduloitu sädehoito, kerta-annos 2,0-2,4 Gy, kokonaisannos 50-56 Gy
leikkauksen aikana 10-12 Gy (90 % isodoosi) kasvainsänkyyn tai jäännössairauteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
enintään 5 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään viisi vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
enintään viisi vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ensimmäisestä hoitopäivästä
pisteytetään CTCAE 3.0:n mukaan
enintään 3 kuukautta ensimmäisestä hoitopäivästä
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
pisteytetään CTCAE 3.0- ja RTOG-kriteerien mukaan
enintään 5 vuotta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Vakava akuutti maha-suolikanavan myrkyllisyys
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ensimmäisestä hoitopäivästä
vakava määritelty asteeksi >= III, pisteytetty CTC AE 3.0:n mukaan
enintään 3 kuukautta ensimmäisestä hoitopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Juergen Debus, M.D., Ph.D., University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa