局所進行子宮頸がんの第一選択治療としての導入化学療法と化学放射線療法 (INTERLACE)
2024年12月4日 更新者：University College, London
局所進行子宮頸がん患者における週1回の導入化学療法とそれに続く標準化学放射線療法と標準化学放射線単独療法の第III相多施設共同試験
化学放射線療法は、10 年前から進行子宮頸がんの標準治療法でしたが、依然として女性の 3 分の 1 が全身疾患を制御できずに死亡しています。
46 人の女性を対象とした最近の多施設共同第 II 相試験で、研究者は、化学放射線療法に先立つ週 1 回の導入化学療法に反応する腫瘍が女性の 68% にあることを発見しました。
導入化学療法の毒性は許容範囲内であり、標準的な化学放射線療法を損なうものではありませんでした。
さらに、3 年での全生存率と無増悪生存率は 66% (95% CI 4779) でした。
これらの結果は、許容できる毒性とともに、無作為化第 III 相試験で化学放射線療法の前に導入化学療法を評価する正当な理由を提供します。
研究者らは、ランダム化試験で、標準的な化学放射線療法の直前に毎週のスケジュールで追加の導入化学療法を行うと、全生存期間が改善するかどうかを調査することを目指しています。
治験責任医師らは、標準的な化学放射線療法の対象となる局所進行子宮頸がんの女性 770 人を募集する予定です。これらの女性は、週 1 回のカルボプラチンとパクリタキセルによる 6 週間の化学療法とそれに続く化学放射線療法または化学放射線療法のみに無作為に割り付けられます。
試験は4年間募集し、5年間の追跡期間があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Belfast City Hospital
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Boston、イギリス
- Pilgrim Hospital
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Cardiff、イギリス
- Velindre Cancer Centre
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Cheltenham、イギリス
- Cheltenham General Hospital
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DY
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス
- Beatson WOSCC
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Gloucester、イギリス
- Gloucester Royal Hospital
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Grantham、イギリス
- Grantham and District Hospital
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Hull、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln、イギリス
- Lincoln County Hospital
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- St Bart's Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Northampton、イギリス
- Northampton General Hospital
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Stoke-On-Trent、イギリス
- Royal Stoke University Hospital
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Wirral、イギリス
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital
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Devon
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Barnstaple、Devon、イギリス、EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Kolkata、インド
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Kolkata、インド
- Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された FIGO ステージ Ib2-IVa 子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌（FIGO IIIA を除く）。 -組織学的に確認された FIGO ステージ IB1 およびリンパ節陽性の患者も適格です
- 根治的化学放射線療法に適しているとみなされる
- カルボプラチンとパクリタキセルの投与に医学的に適合
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 - 1
- 活動性結核の証拠なし
- 18歳以上
- -適切な腎機能、ライト式を使用して計算されたGFR≧60 ml /分（または放射性同位体GFR評価の場合は≧50 ml /分）として定義
- -ALTまたはAST < 2.5 ULNおよびビリルビン< 1.25 ULNによって定義される適切な肝機能
- -ANC ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L で定義される適切な骨髄機能
- 関連する場合は、適切な避妊予防策を使用する
- 文書化された陰性のHIV検査（リスクの高い国から募集された患者、またはリスクの高い国から過去10年以内に移動した患者）
- 文書化された陰性妊娠検査（該当する場合）
- -書面または目撃によるインフォームドコンセントを提供できる
大動脈分岐部のレベル以下で陽性（骨盤/傍大動脈/両方）のリンパ節（組織学的/CT / MRIで15mm以上のPET陽性）を有する患者は、除外基準のいずれも適用されない場合、研究に含めることができます。
除外基準:
- 以前の骨盤悪性腫瘍（診断からの間隔に関係なく）
- -骨盤に影響を与えない以前の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌を除く） 無病期間が10年未満
- 大動脈分岐部の上のリンパ節陽性（画像または組織学的）*
- 影響を受けた腎臓が機能していない場合を除いて、尿管ステント留置術または腎瘻造設術を受けていない水腎症
- -遠隔転移の証拠、つまり骨盤を越えた非節性転移
- 以前の骨盤放射線療法
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の事前診断
- -制御されていない心疾患（シスプラチン投与中の水分補給を妨げる心機能と定義され、パクリタキセルへの禁忌）
- 妊娠中または授乳中 * i.e. PET 任意のサイズ、CT/MRI ≥ 15mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学放射線療法
放射線療法（体外照射および小線源治療）とシスプラチンの同時投与を毎週 5 週間
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20 ～ 28 分割の外部ビーム 40 ～ 50.4Gy と腔内小線源治療を含む放射線療法により、78 ～ 86Gy の最小総 EQD2 線量を達成します。
シスプラチン 40 mg/m2 (総用量 70 mg を上限) を毎週、最大 5 週間、放射線療法の最初の週に開始するか、導入化学療法から血球数が回復したらすぐに開始します。
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実験的：導入化学療法 + 化学放射線療法
毎週のパクリタキセルとカルボプラチンの 6 サイクルに続いて、Active Comparator に従って化学放射線療法
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20 ～ 28 分割の外部ビーム 40 ～ 50.4Gy と腔内小線源治療を含む放射線療法により、78 ～ 86Gy の最小総 EQD2 線量を達成します。
シスプラチン 40 mg/m2 (総用量 70 mg を上限) を毎週、最大 5 週間、放射線療法の最初の週に開始するか、導入化学療法から血球数が回復したらすぐに開始します。
パクリタキセル 80 mg/m2 (最大総用量は 162 mg に制限) を毎週 6 週間、つまり 1、8、15、22、29、36 日目に。
カルボプラチン AUC 2 (上限は 270mg の最大総用量) を毎週 6 週間、つまり 1、8、15、22、29、および 36 日目に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：治療後12週間、その後は必要に応じて
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治療後12週間、その後は必要に応じて
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有害事象共通用語基準 v4.03 によって評価された有害事象 (AE)
時間枠：すべての時点、つまりベースラインで評価されます。すべての化学療法サイクルで、すべてのフォローアップ訪問で。
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すべての時点、つまりベースラインで評価されます。すべての化学療法サイクルで、すべてのフォローアップ訪問で。
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EORTC QLQ-C30、QLQ-CX24、および EQ-5D によって評価された生活の質 (英国とアイルランドのみ)
時間枠：ベースライン、導入化学療法中（第 4 週）、化学放射線療法の 1 日目、化学放射線療法中（第 3 週）、治療終了後 4 週間、およびフォローアップの一環として（2 年間は 3 か月に 1 回、3 年間は 6 か月に 5 年間）無作為化後）
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ベースライン、導入化学療法中（第 4 週）、化学放射線療法の 1 日目、化学放射線療法中（第 3 週）、治療終了後 4 週間、およびフォローアップの一環として（2 年間は 3 か月に 1 回、3 年間は 6 か月に 5 年間）無作為化後）
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最初の再発のパターン（局所および/または全身性）
時間枠：治療後12週間および必要に応じて
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治療後12週間および必要に応じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR、University College London Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月8日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (推定)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL 11/0034
- 2011-001300-35 (EudraCT番号)
- C37815/A12832 (その他の助成金/資金番号：CRUK)
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