Quimioterapia de indução mais quimiorradiação como tratamento de primeira linha para câncer cervical localmente avançado (INTERLACE)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: University College, London
Um estudo multicêntrico de Fase III de quimioterapia de indução semanal seguida de quimiorradiação padrão versus quimiorradiação padrão isolada em pacientes com câncer cervical localmente avançado
A quimiorradiação tem sido o tratamento padrão para o câncer cervical avançado há uma década, mas um terço das mulheres ainda morre por falha no controle da doença sistêmica.
Em um recente estudo multicêntrico de fase II com 46 mulheres, os investigadores descobriram que 68% das mulheres tinham tumores que respondiam à quimioterapia de indução semanal antes da quimiorradiação.
A quimioterapia de indução teve toxicidade aceitável e não comprometeu o tratamento padrão de quimiorradiação.
Além disso, a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão em 3 anos foi de 66% (95% CI 4779).
Esses resultados, juntamente com a toxicidade aceitável, fornecem justificativa para avaliar a quimioterapia de indução antes da quimiorradiação em um estudo randomizado de fase III.
Os investigadores pretendem investigar em um estudo randomizado se a quimioterapia de indução adicional administrada semanalmente imediatamente antes da quimiorradiação padrão leva a uma melhora na sobrevida geral.
Os investigadores planejam recrutar 770 mulheres com câncer cervical localmente avançado que são elegíveis para quimiorradiação padrão. Elas serão randomizadas para quimioterapia semanal com carboplatina e paclitaxel por 6 semanas, seguida de quimiorradiação ou apenas quimiorradiação.
O julgamento irá recrutar por 4 anos com 5 anos de período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DY
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson WOSCC
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Gloucester, Reino Unido
- Gloucester Royal Hospital
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Grantham, Reino Unido
- Grantham and District Hospital
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Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St Bart's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Stoke-On-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Wirral, Reino Unido
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
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Devon
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Barnstaple, Devon, Reino Unido, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Kolkata, Índia
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Kolkata, Índia
- Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma escamoso, adeno ou adenoescamoso do colo do útero, estágio FIGO Ib2-IVa confirmado histologicamente (exceto FIGO IIIA). Pacientes com estágio FIGO IB1 confirmado histologicamente e linfonodos positivos também são elegíveis
- Considerado adequado e apto para quimiorradiação radical
- Medicamente apto para receber carboplatina e paclitaxel
- Status de desempenho ECOG 0 - 1
- Nenhuma evidência de tuberculose ativa
- Maiores de 18 anos
- Função renal adequada, definida como TFG ≥ 60 ml/min calculada usando a equação de Wright (ou ≥ 50 ml/min para avaliação TFG por radioisótopo)
- Função hepática adequada, conforme definido por ALT ou AST < 2,5 LSN e bilirrubina < 1,25 LSN
- Função adequada da medula óssea, conforme definido por CAN ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Usar precauções contraceptivas adequadas, se relevante
- Um teste de HIV negativo documentado (pacientes recrutados em países de alto risco ou que se mudaram nos últimos 10 anos de países de alto risco)
- Um teste de gravidez negativo documentado (se aplicável)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou testemunhado
Pacientes com linfonodos positivos (pélvicos/para-aórticos/ambos) (histologicamente/PET positivo ≥15 mm na TC/RM) no nível ou abaixo da bifurcação aórtica podem ser incluídos no estudo, desde que nenhum dos critérios de exclusão se aplique.
Critério de exclusão:
- Malignidade pélvica anterior (independentemente do intervalo desde o diagnóstico)
- Malignidade anterior não afetando a pelve (exceto carcinoma basocelular da pele) onde o intervalo livre de doença é inferior a 10 anos
- Linfonodos positivos (de imagem ou histológicos) acima da bifurcação aórtica*
- Hidronefrose que não sofreu stent ureteral ou nefrostomia, exceto quando o rim afetado não está funcionando
- Evidência de metástase distante, ou seja, qualquer metástase não nodal além da pelve
- Radioterapia pélvica prévia
- Diagnóstico prévio de doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Doença cardíaca não controlada (definida como função cardíaca que impediria a hidratação durante a administração de cisplatina e qualquer contraindicação ao paclitaxel)
- Grávida ou lactante * i.e. PET de qualquer tamanho, CT/MRI ≥ 15mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Quimiorradiação
Radioterapia (feixe externo e braquiterapia) mais Cisplatina concomitante semanalmente por 5 semanas
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Radioterapia compreendendo feixe externo de 40-50,4Gy em 20-28 frações mais braquiterapia intracavitária para atingir uma dose total mínima de EQD2 de 78-86Gy.
Cisplatina 40 mg/m2 (limitado à dose total de 70 mg) semanalmente por cinco semanas no máximo, começando na primeira semana de radioterapia ou assim que as contagens sanguíneas se recuperarem da quimioterapia de indução.
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Experimental: Quimioterapia de indução + quimiorradiação
6 ciclos semanais de Paclitaxel e Carboplatina seguidos de quimiorradiação de acordo com o Comparador Ativo
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Radioterapia compreendendo feixe externo de 40-50,4Gy em 20-28 frações mais braquiterapia intracavitária para atingir uma dose total mínima de EQD2 de 78-86Gy.
Cisplatina 40 mg/m2 (limitado à dose total de 70 mg) semanalmente por cinco semanas no máximo, começando na primeira semana de radioterapia ou assim que as contagens sanguíneas se recuperarem da quimioterapia de indução.
Paclitaxel 80 mg/m2 (limitado à dose total máxima de 162 mg) semanalmente por 6 semanas, ou seja, nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Carboplatina AUC 2 (limitada à dose total máxima de 270 mg) semanalmente durante 6 semanas, ou seja, no dia 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 semanas após o tratamento e, em seguida, conforme necessário
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12 semanas após o tratamento e, em seguida, conforme necessário
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Eventos adversos (EA) conforme avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v4.03
Prazo: A ser avaliado em todos os momentos, ou seja, linha de base; em cada ciclo de quimioterapia, em todas as visitas de acompanhamento.
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A ser avaliado em todos os momentos, ou seja, linha de base; em cada ciclo de quimioterapia, em todas as visitas de acompanhamento.
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Qualidade de vida (somente Reino Unido e Irlanda) avaliada por EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24 e EQ-5D
Prazo: Linha de base, durante a quimioterapia de indução (Semana 4), dia 1 da quimiorradiação, durante a quimiorradiação (Semanas 3), 4 semanas após o término do tratamento e como parte do acompanhamento (3 meses por 2 anos; 6 meses por 3 anos até 5 anos pós randomização)
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Linha de base, durante a quimioterapia de indução (Semana 4), dia 1 da quimiorradiação, durante a quimiorradiação (Semanas 3), 4 semanas após o término do tratamento e como parte do acompanhamento (3 meses por 2 anos; 6 meses por 3 anos até 5 anos pós randomização)
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Padrões da primeira recaída (local e/ou sistêmica)
Prazo: 12 semanas após o tratamento e conforme necessário
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12 semanas após o tratamento e conforme necessário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- UCL 11/0034
- 2011-001300-35 (Número EudraCT)
- C37815/A12832 (Número de outro subsídio/financiamento: CRUK)
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