Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induktionschemotherapie plus Radiochemotherapie als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (INTERLACE)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: University College, London

Eine multizentrische Phase-III-Studie zur wöchentlichen Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Standard-Chemoradiation im Vergleich zu einer Standard-Chemoradiation allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Radiochemotherapie ist seit einem Jahrzehnt die Standardbehandlung für fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs, aber ein Drittel der Frauen stirbt immer noch an einer Unfähigkeit, systemische Erkrankungen zu kontrollieren. In einer kürzlich durchgeführten multizentrischen Phase-II-Studie mit 46 Frauen fanden die Forscher heraus, dass 68 % der Frauen Tumore hatten, die auf eine wöchentliche Induktionschemotherapie vor der Radiochemotherapie ansprachen. Die Induktionschemotherapie hatte eine akzeptable Toxizität und beeinträchtigte die Standard-Radiochemotherapie nicht. Darüber hinaus betrug das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben nach 3 Jahren 66 % (95 % KI 4779). Diese Ergebnisse, zusammen mit einer akzeptablen Toxizität, rechtfertigen die Bewertung einer Induktionschemotherapie vor einer Radiochemotherapie in einer randomisierten Phase-III-Studie. Ziel der Forscher ist es, in einer randomisierten Studie zu untersuchen, ob eine zusätzliche wöchentliche Induktionschemotherapie unmittelbar vor einer Standard-Radiochemotherapie zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens führt. Die Prüfärzte planen, 770 Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu rekrutieren, die für eine Standard-Radiochemotherapie geeignet sind. Sie werden randomisiert einer wöchentlichen Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie für 6 Wochen gefolgt von einer Chemochemotherapie oder einer Chemochemotherapie allein zugeteilt. Die Studie wird für 4 Jahre mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Indien
      • Kolkata, Indien
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
      • Kolkata, Indien
        • Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital
      • Boston, Vereinigtes Königreich
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DY
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson WOSCC
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Gloucester Royal Hospital
      • Grantham, Vereinigtes Königreich
        • Grantham and District Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Lincoln County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bart's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes FIGO-Stadium Ib2-IVa Plattenepithel-, Adeno- oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses (außer FIGO IIIA). Patienten mit histologisch bestätigtem FIGO-Stadium IB1 und positiven Lymphknoten sind ebenfalls förderfähig
  • Als geeignet und fit für eine radikale Chemoradiation erachtet
  • Medizinisch fit für die Einnahme von Carboplatin und Paclitaxel
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 1
  • Kein Hinweis auf aktive TB
  • Ab 18 Jahren
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine GFR ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Wright-Gleichung (oder ≥ 50 ml/min für die Radioisotopen-GFR-Beurteilung)
  • Angemessene Leberfunktion, definiert durch ALT oder AST < 2,5 ULN und Bilirubin < 1,25 ULN
  • Angemessene Knochenmarkfunktion gemäß Definition durch ANC ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Gegebenenfalls angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Ein dokumentierter negativer HIV-Test (Patienten, die aus Hochrisikoländern rekrutiert wurden oder innerhalb der letzten 10 Jahre aus Hochrisikoländern gezogen sind)
  • Ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
  • In der Lage, eine schriftliche oder bezeugte Einverständniserklärung abzugeben

Patienten mit positiven (Becken-/paraaortalen/beiden) Lymphknoten (entweder histologisch/PET-positiv ≥15 mm im CT/MRT) auf oder unterhalb der Höhe der Aortenbifurkation können in die Studie aufgenommen werden, sofern keines der Ausschlusskriterien zutrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere maligne Beckenerkrankung (unabhängig vom Intervall seit der Diagnose)
  • Frühere Malignität, die das Becken nicht betrifft (außer Basalzellkarzinom der Haut), wenn das krankheitsfreie Intervall weniger als 10 Jahre beträgt
  • Positive Lymphknoten (bildgebend oder histologisch) oberhalb der Aortenbifurkation*
  • Hydronephrose, die keiner Harnleiterstentierung oder Nephrostomie unterzogen wurde, außer wenn die betroffene Niere nicht funktioniert
  • Hinweise auf Fernmetastasen, d. h. alle nicht nodalen Metastasen jenseits des Beckens
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Frühere Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Unkontrollierte Herzerkrankung (definiert als Herzfunktion, die eine Hydratation während der Verabreichung von Cisplatin ausschließen würde, und jede Kontraindikation für Paclitaxel)
  • Schwanger oder stillend * d.h. PET jeder Größe, CT/MRT ≥ 15 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Strahlentherapie (externe Strahlen- und Brachytherapie) plus gleichzeitig Cisplatin wöchentlich für 5 Wochen
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie mit externem Strahl von 40–50,4 Gy in 20–28 Fraktionen plus Intracavity-Brachytherapie, um eine EQD2-Gesamtdosis von mindestens 78–86 Gy zu erreichen.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2 (maximal 70 mg Gesamtdosis) wöchentlich für maximal fünf Wochen, beginnend in der ersten Woche der Strahlentherapie oder sobald sich das Blutbild von der Induktionschemotherapie erholt hat.
Experimental: Induktionschemotherapie + Radiochemotherapie
6 Zyklen mit wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von Radiochemotherapie gemäß aktivem Vergleichspräparat
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie mit externem Strahl von 40–50,4 Gy in 20–28 Fraktionen plus Intracavity-Brachytherapie, um eine EQD2-Gesamtdosis von mindestens 78–86 Gy zu erreichen.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2 (maximal 70 mg Gesamtdosis) wöchentlich für maximal fünf Wochen, beginnend in der ersten Woche der Strahlentherapie oder sobald sich das Blutbild von der Induktionschemotherapie erholt hat.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 (begrenzt auf 162 mg maximale Gesamtdosis) wöchentlich für 6 Wochen, d. h. an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 2 (begrenzt auf 270 mg maximale Gesamtdosis) wöchentlich für 6 Wochen, d. h. an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung und dann nach Bedarf
12 Wochen nach der Behandlung und dann nach Bedarf
Unerwünschte Ereignisse (AE) gemäß Bewertung durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt, d. h. zu Beginn, zu bewerten; bei jedem Chemotherapiezyklus, bei allen Nachsorgeuntersuchungen.
Zu jedem Zeitpunkt, d. h. zu Beginn, zu bewerten; bei jedem Chemotherapiezyklus, bei allen Nachsorgeuntersuchungen.
Lebensqualität (nur Großbritannien und Irland) wie von EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24 und EQ-5D bewertet
Zeitfenster: Baseline, während der Induktionschemotherapie (Woche 4), Tag 1 der Radiochemotherapie, während der Radiochemotherapie (Woche 3), 4 Wochen nach Behandlungsende und als Teil der Nachsorge (3 Monate für 2 Jahre; 6 Monate für 3 Jahre bis 5 Jahre). nach Randomisierung)
Baseline, während der Induktionschemotherapie (Woche 4), Tag 1 der Radiochemotherapie, während der Radiochemotherapie (Woche 3), 4 Wochen nach Behandlungsende und als Teil der Nachsorge (3 Monate für 2 Jahre; 6 Monate für 3 Jahre bis 5 Jahre). nach Randomisierung)
Muster des ersten Rückfalls (lokal und/oder systemisch)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung und nach Bedarf
12 Wochen nach der Behandlung und nach Bedarf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL 11/0034
  • 2011-001300-35 (EudraCT-Nummer)
  • C37815/A12832 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CRUK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren