Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie plus chemoradiace jako léčba první linie u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku (INTERLACE)

4. prosince 2024 aktualizováno: University College, London

Fáze III multicentrická studie týdenní indukční chemoterapie následovaná standardní chemoradiací versus standardní chemoradiací samotnou u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla

Chemoradiace je standardní léčbou pokročilého karcinomu děložního čípku již deset let, ale třetina žen stále umírá na selhání kontroly systémového onemocnění. V nedávné multicentrické studii fáze II se 46 ženami výzkumníci zjistili, že 68 % žen mělo před chemoradiací nádory, které reagovaly na týdenní indukční chemoterapii. Indukční chemoterapie měla přijatelnou toxicitu a neohrozila standardní chemoradiační léčbu. Navíc celkové přežití a přežití bez progrese po 3 letech bylo 66 % (95% CI 4779). Tyto výsledky spolu s přijatelnou toxicitou poskytují ospravedlnění pro hodnocení indukční chemoterapie před chemoradiací v randomizované studii fáze III. Vyšetřovatelé si kladou za cíl v randomizované studii prozkoumat, zda doplňková indukční chemoterapie podávaná v týdenním plánu bezprostředně před standardní chemoradiací vede ke zlepšení celkového přežití. Výzkumníci plánují získat 770 žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku, které jsou vhodné pro standardní chemoradiaci, budou randomizovány k týdenní chemoterapii karboplatinou a paklitaxelem po dobu 6 týdnů s následnou chemoradiací nebo k chemoradiaci samotné. Zkouška bude nábor na 4 roky s 5letým obdobím sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Indie
      • Kolkata, Indie
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
      • Kolkata, Indie
        • Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
      • Boston, Spojené království
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Cancer Centre
      • Cheltenham, Spojené království
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DY
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson WOSCC
      • Gloucester, Spojené království
        • Gloucester Royal Hospital
      • Grantham, Spojené království
        • Grantham and District Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Spojené království
        • Lincoln County Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • St Bart's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
      • Northampton, Spojené království
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Spojené království
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Wolverhampton, Spojené království
        • New Cross Hospital
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Spojené království, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený skvamózní, adeno nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku FIGO stadium Ib2-IVa (kromě FIGO IIIA). Vhodné jsou také pacienti s histologicky potvrzeným FIGO stádiem IB1 a pozitivními lymfatickými uzlinami
  • Považuje se za vhodné a vhodné pro radikální chemoradiaci
  • Zdravotně způsobilý k podávání karboplatiny a paklitaxelu
  • Stav výkonu ECOG 0 - 1
  • Žádný důkaz aktivní TBC
  • Ve věku 18 a více let
  • Adekvátní funkce ledvin, definovaná jako GFR ≥ 60 ml/min vypočtená pomocí Wrightovy rovnice (nebo ≥ 50 ml/min pro stanovení radioizotopové GFR)
  • Přiměřená jaterní funkce definovaná jako ALT nebo AST < 2,5 ULN a bilirubin < 1,25 ULN
  • Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • V případě potřeby používejte vhodnou antikoncepci
  • Zdokumentovaný negativní test na HIV (pacienti přijatí z vysoce rizikových zemí nebo kteří se během posledních 10 let přestěhovali z vysoce rizikových zemí)
  • Zdokumentovaný negativní těhotenský test (pokud existuje)
  • Schopný poskytnout písemný nebo svědecký informovaný souhlas

Do studie mohou být zařazeni pacienti s pozitivními (pánevní/paraaortální/obě) uzlinami (buď histologicky/PET pozitivní ≥15 mm na CT/MRI) na úrovni nebo pod úrovní bifurkace aorty za předpokladu, že neplatí žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita pánve (bez ohledu na interval od diagnózy)
  • Předchozí malignita nepostihující pánev (kromě bazaliomu kůže), kde je interval bez onemocnění kratší než 10 let
  • Pozitivní lymfatické uzliny (zobrazovací nebo histologické) nad bifurkací aorty*
  • Hydronefróza, která neprodělala ureterální stentování nebo nefrostomii s výjimkou případů, kdy postižená ledvina nefunguje
  • Důkaz vzdálených metastáz, tj. jakékoli neuzlinové metastázy za pánví
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Nekontrolované srdeční onemocnění (definované jako srdeční funkce, která by bránila hydrataci během podávání cisplatiny a jakékoli kontraindikaci paklitaxelu)
  • Těhotné nebo kojící *tj. PET libovolné velikosti, CT/MRI ≥ 15 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoradiace
Radioterapie (externí paprsek a brachyterapie) plus souběžná cisplatina týdně po dobu 5 týdnů
Záření: Radioterapie
Radioterapie zahrnující externí paprsek 40-50,4 Gy ve 20-28 frakcích plus intrakavitální brachyterapii k dosažení minimální celkové dávky EQD2 78-86 Gy.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 40 mg/m2 (s omezením na celkovou dávku 70 mg) týdně po dobu maximálně pěti týdnů, počínaje prvním týdnem radioterapie nebo jakmile se krevní obraz upraví po indukční chemoterapii.
Experimentální: Indukční chemoterapie + chemoradiace
6 cyklů týdenního podávání paklitaxelu a karboplatiny s následnou chemoradiací podle aktivního komparátoru
Záření: Radioterapie
Radioterapie zahrnující externí paprsek 40-50,4 Gy ve 20-28 frakcích plus intrakavitální brachyterapii k dosažení minimální celkové dávky EQD2 78-86 Gy.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 40 mg/m2 (s omezením na celkovou dávku 70 mg) týdně po dobu maximálně pěti týdnů, počínaje prvním týdnem radioterapie nebo jakmile se krevní obraz upraví po indukční chemoterapii.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m2 (s omezením na maximální celkovou dávku 162 mg) týdně po dobu 6 týdnů, tj. ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
Lék: Karboplatina
AUC 2 karboplatiny (s omezením na maximální celkovou dávku 270 mg) týdně po dobu 6 týdnů, tj. v den 1, 8, 15, 22, 29 a 36.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 týdnů po léčbě a poté podle potřeby
12 týdnů po léčbě a poté podle potřeby
Nežádoucí příhody (AE) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03
Časové okno: Posuzuje se v každém časovém bodě, tj. základní stav; při každém cyklu chemoterapie, při všech následných návštěvách.
Posuzuje se v každém časovém bodě, tj. základní stav; při každém cyklu chemoterapie, při všech následných návštěvách.
Kvalita života (pouze Spojené království a Irsko) podle hodnocení EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24 a EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, během indukční chemoterapie (4. týden), 1. den chemoradiace, během chemoradiace (3. týden), 4 týdny po ukončení léčby a jako součást sledování (3 měsíčně po dobu 2 let; 6 měsíčně po dobu 3 let do 5 let po randomizaci)
Výchozí stav, během indukční chemoterapie (4. týden), 1. den chemoradiace, během chemoradiace (3. týden), 4 týdny po ukončení léčby a jako součást sledování (3 měsíčně po dobu 2 let; 6 měsíčně po dobu 3 let do 5 let po randomizaci)
Vzorce prvního relapsu (lokální a/nebo systémové)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě a podle potřeby
12 týdnů po léčbě a podle potřeby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL 11/0034
  • 2011-001300-35 (Číslo EudraCT)
  • C37815/A12832 (Jiné číslo grantu/financování: CRUK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit