Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi plus kemoterapi som førstelinjebehandling for lokalt avanceret livmoderhalskræft (INTERLACE)

4. december 2024 opdateret af: University College, London

Et fase III multicenterforsøg med ugentlig induktionskemoterapi efterfulgt af standardkemoterapi versus standardkemoterapi alene hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kemoradiation har været standardbehandlingen for fremskreden livmoderhalskræft i et årti, men en tredjedel af kvinderne dør stadig af manglende kontrol med systemisk sygdom. I et nyligt multicenter fase II-forsøg med 46 kvinder fandt efterforskerne, at 68 % af kvinderne havde tumorer, der reagerede på ugentlig induktionskemoterapi før kemoradiation. Induktionskemoterapien havde acceptabel toksicitet og kompromitterede ikke standard kemoterapibehandlingen. Derudover var den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse efter 3 år 66 % (95 % CI 4779). Disse resultater giver sammen med acceptabel toksicitet begrundelse for evaluering af induktionskemoterapi forud for kemoradiation i et randomiseret fase III-forsøg. Efterforskerne sigter mod at undersøge i et randomiseret forsøg, om yderligere induktionskemoterapi givet på et ugentligt skema umiddelbart før standard kemoradiation fører til en forbedring af den samlede overlevelse. Efterforskerne planlægger at rekruttere 770 kvinder med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, som er berettiget til standard kemoradiation, de vil blive randomiseret til ugentlig carboplatin og paclitaxel kemoterapi i 6 uger efterfulgt af kemoradiation eller til kemoradiation alene. Forsøget vil rekruttere i 4 år med 5 års opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Cancer Centre
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DY
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson WOSCC
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Gloucester Royal Hospital
      • Grantham, Det Forenede Kongerige
        • Grantham and District Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Lincoln County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bart's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Indien
      • Kolkata, Indien
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
      • Kolkata, Indien
        • Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet FIGO-stadium Ib2-IVa pladecelle-, adeno- eller adenosquamøst carcinom i livmoderhalsen (undtagen FIGO IIIA). Patienter med histologisk bekræftet FIGO stadium IB1 og positive lymfeknuder er også kvalificerede
  • Anses for egnet og egnet til radikal kemoradiation
  • Medicinsk egnet til at modtage carboplatin og paclitaxel
  • ECOG ydeevne status 0 - 1
  • Ingen tegn på aktiv TB
  • 18 år og derover
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som en GFR ≥ 60 ml/min beregnet ved hjælp af Wright-ligningen (eller ≥ 50 ml/min for radioisotop GFR-vurdering)
  • Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved ALAT eller ASAT < 2,5 ULN og bilirubin < 1,25 ULN
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved ANC ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Brug passende præventionsforanstaltninger, hvis det er relevant
  • En dokumenteret negativ HIV-test (patienter rekrutteret fra højrisikolande, eller som er flyttet inden for de seneste 10 år fra højrisikolande)
  • En dokumenteret negativ graviditetstest (hvis relevant)
  • I stand til at give skriftligt eller vidne til informeret samtykke

Patienter med positive (bækken/paraaorta/begge) knuder (enten histologisk/PET-positive ≥15 mm på CT/MRI) på eller under niveauet for aortabifurkationen kan inkluderes i undersøgelsen, forudsat at ingen af ​​eksklusionskriterierne gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenmalignitet (uanset interval siden diagnosen)
  • Tidligere malignitet, der ikke påvirker bækkenet (undtagen basalcellekarcinom i huden), hvor sygdomsfrit interval er mindre end 10 år
  • Positive lymfeknuder (billeddannende eller histologiske) over aortabifurkationen*
  • Hydronefrose, som ikke har gennemgået ureterisk stenting eller nefrostomi, undtagen hvor den berørte nyre ikke fungerer
  • Bevis på fjernmetastaser, dvs. enhver ikke-nodal metastaser ud over bækkenet
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Forudgående diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Ukontrolleret hjertesygdom (defineret som hjertefunktion, der ville udelukke hydrering under administration af cisplatin og enhver kontraindikation for paclitaxel)
  • Gravid eller ammende * dvs. PET enhver størrelse, CT/MRI ≥ 15 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoradiation
Strålebehandling (ekstern stråle- og brachyterapi) plus samtidig cisplatin ugentligt i 5 uger
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling omfattende ekstern stråle 40-50,4Gy i 20-28 fraktioner plus intrakavitet brachyterapi for at opnå en minimum total EQD2-dosis på 78-86Gy.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2 (begrænset til 70 mg total dosis) ugentligt i højst fem uger, begyndende i den første uge af strålebehandling eller så snart blodtallene er kommet sig efter induktionskemoterapi.
Eksperimentel: Induktion Kemoterapi + Kemoradiation
6 cyklusser af ugentlig Paclitaxel og Carboplatin efterfulgt af kemoradiation ifølge Active Comparator
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling omfattende ekstern stråle 40-50,4Gy i 20-28 fraktioner plus intrakavitet brachyterapi for at opnå en minimum total EQD2-dosis på 78-86Gy.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2 (begrænset til 70 mg total dosis) ugentligt i højst fem uger, begyndende i den første uge af strålebehandling eller så snart blodtallene er kommet sig efter induktionskemoterapi.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 (begrænset til 162 mg maksimal total dosis) ugentligt i 6 uger, dvs. på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 2 (begrænset til 270 mg maksimal total dosis) ugentligt i 6 uger, dvs. på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 uger efter behandling og derefter efter behov
12 uger efter behandling og derefter efter behov
Uønskede hændelser (AE) som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03
Tidsramme: Skal vurderes på hvert tidspunkt, dvs. baseline; ved hver kemoterapicyklus, ved alle opfølgningsbesøg.
Skal vurderes på hvert tidspunkt, dvs. baseline; ved hver kemoterapicyklus, ved alle opfølgningsbesøg.
Livskvalitet (kun Storbritannien og Irland) vurderet af EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24 og EQ-5D
Tidsramme: Baseline, under induktionskemoterapi (uge 4), dag 1 af kemoradiation, under kemoradiation (uge 3), 4 uger efter endt behandling og som en del af opfølgningen (3 månedligt i 2 år; 6 månedligt i 3 år indtil 5 år efter randomisering)
Baseline, under induktionskemoterapi (uge 4), dag 1 af kemoradiation, under kemoradiation (uge 3), 4 uger efter endt behandling og som en del af opfølgningen (3 månedligt i 2 år; 6 månedligt i 3 år indtil 5 år efter randomisering)
Mønstre for første tilbagefald (lokale og/eller systemiske)
Tidsramme: 12 uger efter behandling og efter behov
12 uger efter behandling og efter behov

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Anslået)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL 11/0034
  • 2011-001300-35 (EudraCT nummer)
  • C37815/A12832 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CRUK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner