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Chemioterapia di induzione più chemioradioterapia come trattamento di prima linea per il cancro cervicale localmente avanzato (INTERLACE)

4 dicembre 2024 aggiornato da: University College, London

Uno studio multicentrico di fase III di chemioterapia di induzione settimanale seguita da chemioradioterapia standard rispetto alla sola chemioradioterapia standard in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato

La chemioradioterapia è stata il trattamento standard per il cancro cervicale avanzato per un decennio, ma un terzo delle donne muore ancora per il mancato controllo della malattia sistemica. In un recente studio multicentrico di fase II su 46 donne, i ricercatori hanno scoperto che il 68% delle donne aveva tumori che rispondevano alla chemioterapia di induzione settimanale prima della chemioradioterapia. La chemioterapia di induzione aveva una tossicità accettabile e non comprometteva il trattamento standard di chemioradioterapia. Inoltre, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni erano del 66% (95% CI 4779). Questi risultati, insieme a una tossicità accettabile, forniscono una giustificazione per valutare la chemioterapia di induzione prima della chemioradioterapia in uno studio randomizzato di fase III. Gli investigatori mirano a indagare in uno studio randomizzato se la chemioterapia di induzione aggiuntiva somministrata su un programma settimanale immediatamente prima della chemioradioterapia standard porti a un miglioramento della sopravvivenza globale. Gli investigatori prevedono di reclutare 770 donne con carcinoma cervicale localmente avanzato idonee per la chemioradioterapia standard, saranno randomizzate alla chemioterapia settimanale con carboplatino e paclitaxel per 6 settimane seguita da chemioradioterapia o solo chemioradioterapia. Lo studio assumerà per 4 anni con 5 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • India
      • Kolkata, India
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
      • Kolkata, India
        • Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
      • Boston, Regno Unito
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DY
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson WOSCC
      • Gloucester, Regno Unito
        • Gloucester Royal Hospital
      • Grantham, Regno Unito
        • Grantham and District Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Regno Unito
        • Lincoln County Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • St Bart's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Northampton, Regno Unito
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Regno Unito
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Regno Unito, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma squamoso, adeno o adenosquamoso della cervice in stadio FIGO Ib2-IVa confermato istologicamente (eccetto FIGO IIIA). Sono ammissibili anche i pazienti con stadio FIGO IB1 confermato istologicamente e linfonodi positivi
  • Ritenuto idoneo e idoneo alla chemioradioterapia radicale
  • Idoneo dal punto di vista medico a ricevere carboplatino e paclitaxel
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 1
  • Nessuna evidenza di tubercolosi attiva
  • Dai 18 anni in su
  • Adeguata funzionalità renale, definita come GFR ≥ 60 ml/min calcolato utilizzando l'equazione di Wright (o ≥ 50 ml/min per la valutazione del radioisotopo GFR)
  • Funzionalità epatica adeguata, come definita da ALT o AST < 2,5 ULN e bilirubina < 1,25 ULN
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo definita da ANC ≥1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Utilizzare adeguate precauzioni contraccettive, se del caso
  • Un test HIV negativo documentato (pazienti reclutati da paesi ad alto rischio o che si sono trasferiti negli ultimi 10 anni da paesi ad alto rischio)
  • Un test di gravidanza negativo documentato (se applicabile)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto o assistito

I pazienti con linfonodi positivi (pelvici/para-aortici/entrambi) (o istologicamente/PET positivi ≥15 mm alla TC/MRI) a livello della biforcazione aortica o inferiore possono essere inclusi nello studio a condizione che non si applichi nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso tumore pelvico (indipendentemente dall'intervallo dalla diagnosi)
  • Precedenti tumori maligni che non interessano il bacino (tranne il carcinoma basocellulare della pelle) in cui l'intervallo libero da malattia è inferiore a 10 anni
  • Linfonodi positivi (imaging o istologici) sopra la biforcazione aortica*
  • Idronefrosi che non è stata sottoposta a stenting ureterale o nefrostomia, tranne nei casi in cui il rene interessato non è funzionante
  • Evidenza di metastasi a distanza, ovvero qualsiasi metastasi non nodale oltre il bacino
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Pregressa diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Malattia cardiaca incontrollata (definita come funzione cardiaca che precluderebbe l'idratazione durante la somministrazione di cisplatino e qualsiasi controindicazione al paclitaxel)
  • Gravidanza o allattamento * i.e. PET di qualsiasi dimensione, TC/MRI ≥ 15 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
Radioterapia (fascio esterno e brachiterapia) più Cisplatino concomitante settimanalmente per 5 settimane
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia comprendente fasci esterni 40-50,4Gy in 20-28 frazioni più brachiterapia intracavitaria per ottenere una dose totale minima EQD2 di 78-86Gy.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 40 mg/m2 (limitato alla dose totale di 70 mg) alla settimana per un massimo di cinque settimane, a partire dalla prima settimana di radioterapia o non appena la conta ematica si è ripresa dalla chemioterapia di induzione.
Sperimentale: Chemioterapia di induzione + Chemioradioterapia
6 cicli settimanali di paclitaxel e carboplatino seguiti da chemioradioterapia come da comparatore attivo
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia comprendente fasci esterni 40-50,4Gy in 20-28 frazioni più brachiterapia intracavitaria per ottenere una dose totale minima EQD2 di 78-86Gy.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 40 mg/m2 (limitato alla dose totale di 70 mg) alla settimana per un massimo di cinque settimane, a partire dalla prima settimana di radioterapia o non appena la conta ematica si è ripresa dalla chemioterapia di induzione.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 (dose massima totale massima di 162 mg) alla settimana per 6 settimane, cioè nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Droga: Carboplatino
AUC 2 del carboplatino (limitata alla dose totale massima di 270 mg) settimanalmente per 6 settimane, vale a dire il giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 36.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento e poi secondo necessità
12 settimane dopo il trattamento e poi secondo necessità
Eventi avversi (AE) valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03
Lasso di tempo: Da valutare in ogni momento, vale a dire al basale; ad ogni ciclo di chemioterapia, a tutte le visite di controllo.
Da valutare in ogni momento, vale a dire al basale; ad ogni ciclo di chemioterapia, a tutte le visite di controllo.
Qualità della vita (solo Regno Unito e Irlanda) valutata da EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24 e EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, durante la chemioterapia di induzione (settimana 4), giorno 1 di chemioradioterapia, durante la chemioradioterapia (settimane 3), 4 settimane dopo la fine del trattamento e come parte del follow-up (3 mesi per 2 anni; 6 mesi per 3 anni fino a 5 anni post randomizzazione)
Basale, durante la chemioterapia di induzione (settimana 4), giorno 1 di chemioradioterapia, durante la chemioradioterapia (settimane 3), 4 settimane dopo la fine del trattamento e come parte del follow-up (3 mesi per 2 anni; 6 mesi per 3 anni fino a 5 anni post randomizzazione)
Pattern di prima ricaduta (locale e/o sistemica)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento e secondo necessità
12 settimane dopo il trattamento e secondo necessità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2012

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL 11/0034
  • 2011-001300-35 (Numero EudraCT)
  • C37815/A12832 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CRUK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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