Induktiokemoterapia plus kemoterapia ensilinjan hoitona paikallisesti edenneelle kohdunkaulan syövälle (INTERLACE)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University College, London
Vaiheen III monikeskuskoe viikoittaisesta induktiokemoterapiasta, jota seuraa tavallinen kemoterapia verrattuna tavalliseen kemosäteilyyn yksinään potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
Kemosäteily on ollut pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän vakiohoitona jo vuosikymmenen ajan, mutta kolmasosa naisista kuolee edelleen epäonnistumiseen systeemisen sairauden hallinnassa.
Äskettäisessä monikeskustutkimuksessa, jossa oli 46 naista, tutkijat havaitsivat, että 68 prosentilla naisista oli kasvaimia, jotka reagoivat viikoittaiseen induktiokemoterapiaan ennen kemoterapiaa.
Induktiokemoterapialla oli hyväksyttävä toksisuus, eikä se vaarantanut tavanomaista kemosäteilyhoitoa.
Lisäksi kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen kolmen vuoden kohdalla oli 66 % (95 % CI 4779).
Nämä tulokset yhdessä hyväksyttävän toksisuuden kanssa antavat perusteet induktiokemoterapian arvioimiselle ennen kemoterapiaa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan satunnaistetussa tutkimuksessa, parantaako viikoittain annettava induktiokemoterapia välittömästi ennen tavanomaista kemoterapiaa kokonaiseloonjäämisessä.
Tutkijat suunnittelevat palkkaavansa 770 paikallisesti edennyttä kohdunkaulan syöpää sairastavaa naista, jotka ovat oikeutettuja tavalliseen kemosäteilyhoitoon. Heidät satunnaistetaan saamaan viikoittaista karboplatiini- ja paklitakselikemoterapiaa kuuden viikon ajan, mitä seuraa kemosäteilyhoito tai pelkkä kemosäteilyhoito.
Kokeeseen valitaan 4 vuotta ja 5 vuoden seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Kolkata, Intia
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
Kolkata, Intia
- Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast City Hospital
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Cancer Centre
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cheltenham General Hospital
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Derby Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DY
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson WOSCC
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gloucester Royal Hospital
-
Grantham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Grantham and District Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lincoln County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bart's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northampton General Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
Stoke-On-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Stoke University Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Cross Hospital
-
-
Devon
-
Barnstaple, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu FIGO-vaiheen Ib2-IVa kohdunkaulan levyepiteeli-, adeno- tai adenosquamous-syöpä (paitsi FIGO IIIA). Myös potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu FIGO-vaihe IB1 ja positiiviset imusolmukkeet, ovat kelvollisia
- Katsotaan sopivaksi ja sopivaksi radikaaliin kemosäteilyyn
- Lääketieteellisesti soveltuva saamaan karboplatiinia ja paklitakselia
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Ei näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään GFR:ksi ≥ 60 ml/min laskettuna Wrightin yhtälöllä (tai ≥ 50 ml/min radioisotooppi-GFR-arvioinnissa)
- Riittävä maksan toiminta, kuten ALAT tai ASAT < 2,5 ULN ja bilirubiini < 1,25 ULN
- Riittävä luuytimen toiminta ANC:n mukaan ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Käytä tarvittaessa asianmukaisia ehkäisyä
- Dokumentoitu negatiivinen HIV-testi (potilaat, jotka on värvätty korkean riskin maista tai jotka ovat muuttaneet viimeisten 10 vuoden aikana korkean riskin maista)
- Dokumentoitu negatiivinen raskaustesti (jos mahdollista)
- Pystyy antamaan kirjallisen tai todistajan tietoisen suostumuksen
Potilaat, joilla on positiivisia (lantion/paraaortta/molemmat) solmukkeita (joko histologisesti/PET-positiivisia ≥15 mm TT/MRI:ssä) aortan haarautuman tasolla tai sen alapuolella, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mikäli mikään poissulkemiskriteeri ei päde.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion pahanlaatuisuus (riippumatta diagnoosin aikavälistä)
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei vaikuta lantioon (paitsi ihon tyvisolusyöpä), jossa taudista vapaa aika on alle 10 vuotta
- Positiiviset imusolmukkeet (kuvaus- tai histologiset) aortan haarautuman yläpuolella*
- Hydronefroosi, jolle ei ole tehty virtsanjohtimen stentointia tai nefrostomia, paitsi jos sairastunut munuainen ei toimi
- Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä eli kaikista ei-solmukkeista lantion ulkopuolella
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen aikaisempi diagnoosi
- Hallitsematon sydänsairaus (määritelty sydämen toiminnaksi, joka estäisi nesteytyksen sisplatiinin annon aikana ja kaikki paklitakselin vasta-aiheet)
- Raskaana oleva tai imettävä * ts. PET mikä tahansa koko, CT/MRI ≥ 15 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kemosäteily
Sädehoito (ulkoinen säde ja brakyterapia) sekä samanaikainen sisplatiini viikoittain 5 viikon ajan
|
Sädehoito, joka käsittää ulkoisen säteen 40-50.4Gy 20-28 fraktiossa sekä onkalonsisäistä brakyterapiaa, jotta saavutetaan vähimmäiskokonais-EQD2-annos 78-86Gy.
Sisplatiini 40 mg/m2 (kokonaisannoksella 70 mg) viikoittain enintään viiden viikon ajan, alkaen ensimmäisestä sädehoidon viikosta tai heti, kun verenkuvat ovat palautuneet induktiokemoterapiasta.
|
|
Kokeellinen: Induktiokemoterapia + kemosäteily
6 sykliä viikoittaista paklitakselia ja karboplatiinia, jota seuraa kemosäteilytys aktiivisen vertailuaineen mukaisesti
|
Sädehoito, joka käsittää ulkoisen säteen 40-50.4Gy 20-28 fraktiossa sekä onkalonsisäistä brakyterapiaa, jotta saavutetaan vähimmäiskokonais-EQD2-annos 78-86Gy.
Sisplatiini 40 mg/m2 (kokonaisannoksella 70 mg) viikoittain enintään viiden viikon ajan, alkaen ensimmäisestä sädehoidon viikosta tai heti, kun verenkuvat ovat palautuneet induktiokemoterapiasta.
Paklitakseli 80 mg/m2 (enimmäisannoksen ollessa 162 mg) viikoittain 6 viikon ajan eli päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Karboplatiinin AUC 2 (rajoitettu 270 mg:n enimmäiskokonaisannokseen) viikoittain 6 viikon ajan eli päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten tarpeen mukaan
|
12 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten tarpeen mukaan
|
|
Haittatapahtumat (AE), jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.03 mukaan
Aikaikkuna: Arvioitava jokaisessa aikapisteessä eli lähtötilanteessa; jokaisella kemoterapiasyklillä, kaikilla seurantakäynneillä.
|
Arvioitava jokaisessa aikapisteessä eli lähtötilanteessa; jokaisella kemoterapiasyklillä, kaikilla seurantakäynneillä.
|
|
Elämänlaatu (vain Iso-Britannia ja Irlanti) EORTC QLQ-C30:n, QLQ-CX24:n ja EQ-5D:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, induktiokemoterapian aikana (viikko 4), kemosäteilyhoidon päivä 1, kemosäteilyhoidon aikana (viikko 3), 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja osana seurantaa (3 kuukausi 2 vuoden ajan; 6 kuukausi 3 vuoden ajan 5 vuoteen asti satunnaistamisen jälkeen)
|
Lähtötilanne, induktiokemoterapian aikana (viikko 4), kemosäteilyhoidon päivä 1, kemosäteilyhoidon aikana (viikko 3), 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja osana seurantaa (3 kuukausi 2 vuoden ajan; 6 kuukausi 3 vuoden ajan 5 vuoteen asti satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Ensimmäisen relapsin mallit (paikallinen ja/tai systeeminen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen ja tarpeen mukaan
|
12 viikkoa hoidon jälkeen ja tarpeen mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL 11/0034
- 2011-001300-35 (EudraCT-numero)
- C37815/A12832 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CRUK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .