Quimioterapia de inducción más quimiorradiación como tratamiento de primera línea para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (INTERLACE)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: University College, London
Un ensayo multicéntrico de fase III de quimioterapia de inducción semanal seguida de quimiorradiación estándar versus quimiorradiación estándar sola en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
La quimiorradiación ha sido el tratamiento estándar para el cáncer de cuello uterino avanzado durante una década, pero un tercio de las mujeres todavía mueren por no controlar la enfermedad sistémica.
En un reciente ensayo multicéntrico de fase II de 46 mujeres, los investigadores encontraron que el 68 % de las mujeres tenían tumores que respondían a la quimioterapia de inducción semanal antes de la quimiorradiación.
La quimioterapia de inducción tuvo una toxicidad aceptable y no comprometió el tratamiento estándar de quimiorradioterapia.
Además, la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión a los 3 años fue del 66 % (95 % IC 4779).
Estos resultados, junto con una toxicidad aceptable, justifican la evaluación de la quimioterapia de inducción antes de la quimiorradioterapia en un ensayo aleatorizado de fase III.
El objetivo de los investigadores es investigar en un ensayo aleatorizado si la quimioterapia de inducción adicional administrada en un programa semanal inmediatamente antes de la quimiorradiación estándar conduce a una mejora en la supervivencia general.
Los investigadores planean reclutar a 770 mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado que sean elegibles para la quimiorradiación estándar, serán aleatorizadas para recibir quimioterapia semanal con carboplatino y paclitaxel durante 6 semanas seguidas de quimiorradiación o quimiorradiación sola.
El ensayo reclutará durante 4 años con 5 años de período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Kolkata, India
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Kolkata, India
- Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DY
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson WOSCC
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Gloucester, Reino Unido
- Gloucester Royal Hospital
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Grantham, Reino Unido
- Grantham and District Hospital
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Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St Bart's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Stoke-On-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Wirral, Reino Unido
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
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Devon
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Barnstaple, Devon, Reino Unido, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma escamoso, adeno o adenoescamoso del cuello uterino en estadio Ib2-IVa de FIGO confirmado histológicamente (excepto FIGO IIIA). Los pacientes con estadio IB1 de FIGO confirmado histológicamente y ganglios linfáticos positivos también son elegibles
- Considerado adecuado y apto para la quimiorradiación radical
- Médicamente apto para recibir carboplatino y paclitaxel
- Estado funcional ECOG 0 - 1
- Sin evidencia de TB activa
- Mayores de 18 años
- Función renal adecuada, definida como una TFG ≥ 60 ml/min calculada con la ecuación de Wright (o ≥ 50 ml/min para la evaluación de la TFG con radioisótopos)
- Función hepática adecuada, definida por ALT o AST < 2,5 ULN y bilirrubina < 1,25 ULN
- Función adecuada de la médula ósea definida por ANC ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Usar las precauciones anticonceptivas adecuadas, si corresponde
- Una prueba de VIH negativa documentada (pacientes reclutados de países de alto riesgo o que se han mudado en los últimos 10 años desde países de alto riesgo)
- Una prueba de embarazo negativa documentada (si corresponde)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado escrito o presenciado
Los pacientes con ganglios linfáticos positivos (pélvicos/paraaórticos/ambos) (ya sea histológicamente/PET positivo ≥15 mm en CT/MRI) en o por debajo del nivel de la bifurcación aórtica pueden incluirse en el estudio siempre que no se aplique ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna pélvica previa (independientemente del intervalo desde el diagnóstico)
- Neoplasia maligna previa que no afecta la pelvis (excepto el carcinoma de células basales de la piel) donde el intervalo libre de enfermedad es inferior a 10 años
- Ganglios linfáticos positivos (imágenes o histológicos) por encima de la bifurcación aórtica*
- Hidronefrosis que no se ha sometido a una endoprótesis ureteral o nefrostomía, excepto cuando el riñón afectado no funciona.
- Evidencia de metástasis a distancia, es decir, cualquier metástasis no ganglionar más allá de la pelvis
- Radioterapia pélvica previa
- Diagnóstico previo de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Enfermedad cardíaca no controlada (definida como función cardíaca que impediría la hidratación durante la administración de cisplatino y cualquier contraindicación para paclitaxel)
- Embarazada o lactante * es decir, PET de cualquier tamaño, CT/MRI ≥ 15 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimiorradiación
Radioterapia (haz externo y braquiterapia) más cisplatino concurrente semanalmente durante 5 semanas
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Radioterapia que comprende 40-50,4 Gy de haz externo en 20-28 fracciones más braquiterapia intracavitaria para lograr una dosis mínima total de EQD2 de 78-86 Gy.
Cisplatino 40 mg/m2 (limitado a una dosis total de 70 mg) semanalmente durante un máximo de cinco semanas, comenzando en la primera semana de radioterapia o tan pronto como los recuentos sanguíneos se hayan recuperado de la quimioterapia de inducción.
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Experimental: Quimioterapia de inducción + Quimiorradiación
6 ciclos semanales de paclitaxel y carboplatino seguidos de quimiorradiación según el comparador activo
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Radioterapia que comprende 40-50,4 Gy de haz externo en 20-28 fracciones más braquiterapia intracavitaria para lograr una dosis mínima total de EQD2 de 78-86 Gy.
Cisplatino 40 mg/m2 (limitado a una dosis total de 70 mg) semanalmente durante un máximo de cinco semanas, comenzando en la primera semana de radioterapia o tan pronto como los recuentos sanguíneos se hayan recuperado de la quimioterapia de inducción.
Paclitaxel 80 mg/m2 (limitado a una dosis total máxima de 162 mg) semanalmente durante 6 semanas, es decir, los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Carboplatino AUC 2 (limitado a una dosis total máxima de 270 mg) semanalmente durante 6 semanas, es decir, en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento y luego según sea necesario
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12 semanas después del tratamiento y luego según sea necesario
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Eventos adversos (EA) evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.03
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada punto de tiempo, es decir, línea de base; en cada ciclo de quimioterapia, en todas las visitas de seguimiento.
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Se evaluará en cada punto de tiempo, es decir, línea de base; en cada ciclo de quimioterapia, en todas las visitas de seguimiento.
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Calidad de vida (solo Reino Unido e Irlanda) evaluada por EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24 y EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la quimioterapia de inducción (Semana 4), día 1 de quimiorradiación, durante la quimiorradiación (Semanas 3), 4 semanas después del final del tratamiento y como parte del seguimiento (3 veces al mes durante 2 años; 6 veces al mes durante 3 años hasta los 5 años después de la aleatorización)
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Línea de base, durante la quimioterapia de inducción (Semana 4), día 1 de quimiorradiación, durante la quimiorradiación (Semanas 3), 4 semanas después del final del tratamiento y como parte del seguimiento (3 veces al mes durante 2 años; 6 veces al mes durante 3 años hasta los 5 años después de la aleatorización)
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Patrones de primera recaída (local y/o sistémica)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento y según sea necesario
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12 semanas después del tratamiento y según sea necesario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Quimiorradiación
- Cisplatino
- Radioterapia
- Cáncer de cuello uterino
- Carboplatino
- Braquiterapia
- Quimioterapia
- Paclitaxel
- Cáncer de cuello uterino en estadio IB2
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIA
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIB
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIIB
- Cáncer de cuello uterino en estadio IVA
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- UCL 11/0034
- 2011-001300-35 (Número EudraCT)
- C37815/A12832 (Otro número de subvención/financiamiento: CRUK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .