국소적으로 진행된 자궁경부암의 1차 치료로서 유도 화학요법과 화학방사선 요법 (INTERLACE)
2024년 12월 4일 업데이트: University College, London
국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 주간 유도 화학요법 후 표준 화학방사선 요법 대 표준 화학방사선 요법 단독의 III상 다기관 시험
화학방사선 요법은 10년 동안 진행성 자궁경부암의 표준 치료법이었지만 여성의 1/3은 여전히 전신 질환을 통제하지 못해 사망합니다.
최근 46명의 여성을 대상으로 한 다기관 제2상 임상시험에서 조사관은 여성의 68%가 화학방사선요법 전에 주간 유도 화학요법에 반응하는 종양을 가지고 있음을 발견했습니다.
유도 화학요법은 허용 가능한 독성을 가지고 있었고 표준 화학방사선 요법 치료를 손상시키지 않았습니다.
또한 3년 전체 생존율과 무진행 생존율은 66%(95% CI 4779)였다.
허용 가능한 독성과 함께 이러한 결과는 무작위 3상 시험에서 화학방사선 요법에 앞서 유도 화학요법을 평가하는 정당성을 제공합니다.
연구자들은 표준 화학방사선 요법 직전에 주간 일정에 따라 추가 유도 화학 요법이 전체 생존의 개선으로 이어지는지 여부를 무작위 시험에서 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 표준 화학방사선 요법을 받을 자격이 있는 국소 진행성 자궁경부암 여성 770명을 모집할 계획이며, 이들은 6주 동안 매주 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법에 무작위 배정된 후 화학방사선 요법 또는 단독 화학방사선 요법에 배정될 것입니다.
시험은 5년의 추적 기간을 포함하여 4년 동안 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
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Boston, 영국
- Pilgrim Hospital
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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Cardiff, 영국
- Velindre Cancer Centre
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Cheltenham, 영국
- Cheltenham General Hospital
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Derby, 영국
- Royal Derby Hospital
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Exeter, 영국, EX2 5DY
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국
- Beatson WOSCC
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Gloucester, 영국
- Gloucester Royal Hospital
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Grantham, 영국
- Grantham and District Hospital
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Hull, 영국
- Castle Hill Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, 영국
- Lincoln County Hospital
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국
- St Bart's Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, 영국
- James Cook University Hospital
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Northampton, 영국
- Northampton General Hospital
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Stoke-On-Trent, 영국
- Royal Stoke University Hospital
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Truro, 영국
- Royal Cornwall Hospital
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Wirral, 영국
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Wolverhampton, 영국
- New Cross Hospital
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Devon
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Barnstaple, Devon, 영국, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Kolkata, 인도
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Kolkata, 인도
- Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 FIGO 병기 Ib2-IVa 자궁경부의 편평, 선종 또는 선편평 암종(FIGO IIIA 제외). 조직학적으로 확인된 FIGO IB1기 및 림프절 양성 환자도 자격이 있습니다.
- 급진적 화학방사선 요법에 적합하고 적합한 것으로 간주됨
- 카보플라틴과 파클리탁셀을 받기에 의학적으로 적합함
- ECOG 수행 상태 0 - 1
- 활동성 결핵의 증거 없음
- 18세 이상
- Wright 방정식을 사용하여 계산된 GFR ≥ 60ml/min(또는 방사성동위원소 GFR 평가의 경우 ≥ 50ml/min)로 정의되는 적절한 신장 기능
- ALT 또는 AST < 2.5 ULN 및 빌리루빈 < 1.25 ULN으로 정의된 적절한 간 기능
- ANC ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L로 정의되는 적절한 골수 기능
- 해당되는 경우 적절한 피임 예방 조치 사용
- 문서화된 음성 HIV 테스트(고위험 국가에서 모집한 환자 또는 고위험 국가에서 지난 10년 이내에 이주한 환자)
- 문서화된 음성 임신 검사(해당되는 경우)
- 서면 또는 목격자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
대동맥 분기부 수준 이하에서 양성(골반/대동맥 주위/둘 다) 결절(조직학적/CT/MRI에서 PET 양성 ≥15mm)이 있는 환자는 제외 기준이 적용되지 않는 한 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 골반 악성종양(진단 이후 간격에 관계없음)
- 무병 기간이 10년 미만인 골반에 영향을 미치지 않는 이전의 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 제외)
- 대동맥 분기점 위 양성 림프절(영상 또는 조직학적)*
- 영향을 받는 신장이 기능하지 않는 경우를 제외하고 요관 스텐트 또는 신장 절제술을 받지 않은 수신증
- 원격 전이의 증거, 즉 골반 너머의 모든 비결절 전이
- 이전 골반 방사선 요법
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 사전 진단
- 조절되지 않는 심장 질환(시스플라틴 투여 중 수화를 방해하는 심장 기능 및 파클리탁셀에 대한 금기 사항으로 정의됨)
- 임신 또는 수유 * 즉 모든 크기의 PET, CT/MRI ≥ 15mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학방사선
방사선 요법(외부 빔 및 근접 요법) + 5주 동안 매주 동시 시스플라틴
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20-28 분할의 외부 빔 40-50.4Gy와 78-86Gy의 최소 총 EQD2 선량을 달성하기 위한 공동 내 근접 치료로 구성된 방사선 요법.
시스플라틴 40mg/m2(총 용량 70mg으로 제한) 매주 최대 5주 동안 방사선 요법 첫 주에 시작하거나 유도 화학 요법에서 혈구 수가 회복되는 즉시 시작합니다.
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실험적: 유도 화학 요법 + 화학 방사선 요법
매주 파클리탁셀 및 카보플라틴 6주기 후 활성 비교자에 따라 화학방사선 요법
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20-28 분할의 외부 빔 40-50.4Gy와 78-86Gy의 최소 총 EQD2 선량을 달성하기 위한 공동 내 근접 치료로 구성된 방사선 요법.
시스플라틴 40mg/m2(총 용량 70mg으로 제한) 매주 최대 5주 동안 방사선 요법 첫 주에 시작하거나 유도 화학 요법에서 혈구 수가 회복되는 즉시 시작합니다.
파클리탁셀 80mg/m2(최대 총 용량 162mg으로 제한) 매주 6주 동안 즉, 1, 8, 15, 22, 29 및 36일.
Carboplatin AUC 2(최대 총 용량 270mg으로 제한) 매주 6주 동안 즉, 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 후 12주 후 필요에 따라
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치료 후 12주 후 필요에 따라
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이상 반응에 대한 공통 용어 기준 v4.03에 의해 평가된 이상 반응(AE)
기간: 모든 시점, 즉 기준선에서 평가해야 합니다. 화학 요법 주기마다, 모든 후속 방문에서.
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모든 시점, 즉 기준선에서 평가해야 합니다. 화학 요법 주기마다, 모든 후속 방문에서.
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EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24 및 EQ-5D에서 평가한 삶의 질(영국 및 아일랜드만 해당)
기간: 기준선, 유도 화학 요법 중(4주차), 화학방사선 요법 1일차, 화학방사선 요법 중(3주차), 치료 종료 후 4주 및 후속 조치의 일부로(2년 동안 3개월, 5년까지 3년 동안 6개월) 사후 무작위화)
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기준선, 유도 화학 요법 중(4주차), 화학방사선 요법 1일차, 화학방사선 요법 중(3주차), 치료 종료 후 4주 및 후속 조치의 일부로(2년 동안 3개월, 5년까지 3년 동안 6개월) 사후 무작위화)
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첫 번째 재발 패턴(국소 및/또는 전신)
기간: 치료 후 12주 및 필요에 따라
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치료 후 12주 및 필요에 따라
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL 11/0034
- 2011-001300-35 (EudraCT 번호)
- C37815/A12832 (기타 보조금/기금 번호: CRUK)
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