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Chimiothérapie d'induction plus chimioradiothérapie comme traitement de première intention du cancer du col de l'utérus localement avancé (INTERLACE)

4 décembre 2024 mis à jour par: University College, London

Un essai multicentrique de phase III sur la chimiothérapie d'induction hebdomadaire suivie d'une chimioradiothérapie standard par rapport à une chimioradiothérapie standard seule chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

La chimioradiothérapie est le traitement standard du cancer avancé du col de l'utérus depuis une décennie, mais un tiers des femmes meurent encore d'un échec à contrôler la maladie systémique. Dans un récent essai multicentrique de phase II portant sur 46 femmes, les chercheurs ont découvert que 68 % des femmes avaient des tumeurs qui répondaient à la chimiothérapie d'induction hebdomadaire avant la chimioradiothérapie. La chimiothérapie d'induction avait une toxicité acceptable et n'a pas compromis le traitement standard de chimioradiothérapie. De plus, la survie globale et la survie sans progression à 3 ans étaient de 66 % (IC à 95 % 4779). Ces résultats, associés à une toxicité acceptable, justifient l'évaluation de la chimiothérapie d'induction avant la chimioradiothérapie dans un essai randomisé de phase III. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier dans un essai randomisé si une chimiothérapie d'induction supplémentaire administrée selon un schéma hebdomadaire immédiatement avant la chimioradiothérapie standard conduit à une amélioration de la survie globale. Les chercheurs prévoient de recruter 770 femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé éligibles à une chimioradiothérapie standard. Elles seront randomisées pour recevoir une chimiothérapie hebdomadaire au carboplatine et au paclitaxel pendant 6 semaines suivie d'une chimioradiothérapie ou une chimioradiothérapie seule. L'essai recrutera pendant 4 ans avec 5 ans de période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Inde
      • Kolkata, Inde
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
      • Kolkata, Inde
        • Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast City Hospital
      • Boston, Royaume-Uni
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Velindre Cancer Centre
      • Cheltenham, Royaume-Uni
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Royaume-Uni
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DY
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson WOSCC
      • Gloucester, Royaume-Uni
        • Gloucester Royal Hospital
      • Grantham, Royaume-Uni
        • Grantham and District Hospital
      • Hull, Royaume-Uni
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Royaume-Uni
        • Lincoln County Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • St Bart's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
        • James Cook University Hospital
      • Northampton, Royaume-Uni
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, Royaume-Uni
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Royaume-Uni
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Royaume-Uni, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde, adéno ou adénosquameux du col de l'utérus de stade FIGO Ib2-IVa confirmé histologiquement (sauf FIGO IIIA). Les patients avec un stade FIGO IB1 confirmé histologiquement et des ganglions lymphatiques positifs sont également éligibles
  • Jugé approprié et apte à la chimioradiothérapie radicale
  • Médicalement apte à recevoir du carboplatine et du paclitaxel
  • Statut de performance ECOG 0 - 1
  • Aucune preuve de tuberculose active
  • 18 ans et plus
  • Fonction rénale adéquate, définie comme un DFG ≥ 60 ml/min calculé à l'aide de l'équation de Wright (ou ≥ 50 ml/min pour l'évaluation du DFG radio-isotopique)
  • Fonction hépatique adéquate, telle que définie par ALT ou AST < 2,5 LSN et bilirubine < 1,25 LSN
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par ANC ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L
  • Utilisation de précautions contraceptives adéquates, le cas échéant
  • Un test VIH négatif documenté (patients recrutés dans des pays à haut risque ou qui ont déménagé au cours des 10 dernières années depuis des pays à haut risque)
  • Un test de grossesse négatif documenté (le cas échéant)
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit ou devant témoin

Les patients avec des ganglions positifs (pelviens/para-aortiques/les deux) (soit histologiquement/PET positifs ≥ 15 mm sur CT/IRM) au niveau ou en dessous du niveau de la bifurcation aortique peuvent être inclus dans l'étude à condition qu'aucun des critères d'exclusion ne s'applique.

Critère d'exclusion:

  • Malignité pelvienne antérieure (quel que soit l'intervalle depuis le diagnostic)
  • Malignité antérieure n'affectant pas le bassin (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau) où l'intervalle sans maladie est inférieur à 10 ans
  • Ganglions lymphatiques positifs (imagerie ou histologie) au-dessus de la bifurcation aortique*
  • Hydronéphrose qui n'a pas subi de stenting urétéral ou de néphrostomie, sauf si le rein affecté ne fonctionne pas
  • Preuve de métastase à distance, c'est-à-dire toute métastase non ganglionnaire au-delà du bassin
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Diagnostic antérieur de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse
  • Maladie cardiaque non contrôlée (définie comme une fonction cardiaque qui empêcherait l'hydratation pendant l'administration de cisplatine et toute contre-indication au paclitaxel)
  • Enceinte ou allaitante * c'est-à-dire TEP toute taille, CT/IRM ≥ 15mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimioradiothérapie
Radiothérapie (faisceau externe et curiethérapie) plus cisplatine concomitante chaque semaine pendant 5 semaines
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie comprenant un faisceau externe de 40 à 50,4 Gy en 20 à 28 fractions plus une curiethérapie intracavitaire pour atteindre une dose minimale totale d'EQD2 de 78 à 86 Gy.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 40 mg/m2 (plafonné à une dose totale de 70 mg) par semaine pendant cinq semaines maximum, en commençant par la première semaine de radiothérapie ou dès que la numération globulaire a récupéré de la chimiothérapie d'induction.
Expérimental: Chimiothérapie d'induction + Chimioradiothérapie
6 cycles hebdomadaires de paclitaxel et de carboplatine suivis d'une chimioradiothérapie selon le comparateur actif
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie comprenant un faisceau externe de 40 à 50,4 Gy en 20 à 28 fractions plus une curiethérapie intracavitaire pour atteindre une dose minimale totale d'EQD2 de 78 à 86 Gy.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 40 mg/m2 (plafonné à une dose totale de 70 mg) par semaine pendant cinq semaines maximum, en commençant par la première semaine de radiothérapie ou dès que la numération globulaire a récupéré de la chimiothérapie d'induction.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 (plafonné à une dose totale maximale de 162 mg) par semaine pendant 6 semaines, c'est-à-dire les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.
Médicament: Carboplatine
Carboplatine AUC 2 (plafonnée à une dose totale maximale de 270 mg) hebdomadaire pendant 6 semaines, c'est-à-dire les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 semaines après le traitement, puis au besoin
12 semaines après le traitement, puis au besoin
Événements indésirables (EI) évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.03
Délai: À évaluer à chaque instant, c'est-à-dire à la ligne de base ; à chaque cycle de chimiothérapie, à toutes les visites de suivi.
À évaluer à chaque instant, c'est-à-dire à la ligne de base ; à chaque cycle de chimiothérapie, à toutes les visites de suivi.
Qualité de vie (Royaume-Uni et Irlande uniquement) évaluée par EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24 et EQ-5D
Délai: Au départ, pendant la chimiothérapie d'induction (semaine 4), le jour 1 de la chimioradiothérapie, pendant la chimioradiothérapie (semaine 3), 4 semaines après la fin du traitement et dans le cadre du suivi (3 mois pendant 2 ans ; 6 mois pendant 3 ans jusqu'à 5 ans après randomisation)
Au départ, pendant la chimiothérapie d'induction (semaine 4), le jour 1 de la chimioradiothérapie, pendant la chimioradiothérapie (semaine 3), 4 semaines après la fin du traitement et dans le cadre du suivi (3 mois pendant 2 ans ; 6 mois pendant 3 ans jusqu'à 5 ans après randomisation)
Modèles de première rechute (locale et/ou systémique)
Délai: 12 semaines après le traitement et au besoin
12 semaines après le traitement et au besoin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (Estimé)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL 11/0034
  • 2011-001300-35 (Numéro EudraCT)
  • C37815/A12832 (Autre subvention/numéro de financement: CRUK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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