Индукционная химиотерапия плюс химиолучевая терапия в качестве терапии первой линии при местно-распространенном раке шейки матки (INTERLACE)
4 декабря 2024 г. обновлено: University College, London
Многоцентровое исследование фазы III еженедельной индукционной химиотерапии с последующей стандартной химиолучевой терапией в сравнении со стандартной химиолучевой терапией только у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки
Химиолучевая терапия была стандартным методом лечения распространенного рака шейки матки в течение десятилетия, но треть женщин по-прежнему умирают из-за неспособности контролировать системное заболевание.
В недавнем многоцентровом исследовании фазы II с участием 46 женщин исследователи обнаружили, что у 68% женщин опухоли реагировали на еженедельную индукционную химиотерапию до химиолучевой терапии.
Индукционная химиотерапия имела приемлемую токсичность и не нарушала стандартное химиолучевое лечение.
Кроме того, общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования в течение 3 лет составила 66% (95% ДИ 4779).
Эти результаты вместе с приемлемой токсичностью дают основания для оценки индукционной химиотерапии перед химиолучевой терапией в рандомизированном исследовании фазы III.
Исследователи стремятся выяснить в рандомизированном исследовании, приводит ли дополнительная индукционная химиотерапия, проводимая еженедельно непосредственно перед стандартной химиолучевой терапией, к улучшению общей выживаемости.
Исследователи планируют набрать 770 женщин с местнораспространенным раком шейки матки, которые имеют право на стандартную химиолучевую терапию, они будут рандомизированы для еженедельной химиотерапии карбоплатином и паклитакселом в течение 6 недель с последующей химиолучевой терапией или только для химиолучевой терапии.
Испытание будет набрано в течение 4 лет с 5-летним периодом последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Kolkata, Индия
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
Kolkata, Индия
- Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Belfast City Hospital
-
Boston, Соединенное Королевство
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Velindre Cancer Centre
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Cheltenham General Hospital
-
Derby, Соединенное Королевство
- Royal Derby Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DY
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson WOSCC
-
Gloucester, Соединенное Королевство
- Gloucester Royal Hospital
-
Grantham, Соединенное Королевство
- Grantham and District Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- Lincoln County Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- St Bart's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- James Cook University Hospital
-
Northampton, Соединенное Королевство
- Northampton General Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
Stoke-On-Trent, Соединенное Королевство
- Royal Stoke University Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство
- Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Соединенное Королевство
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- New Cross Hospital
-
-
Devon
-
Barnstaple, Devon, Соединенное Королевство, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная стадия Ib2-IVa по FIGO плоскоклеточная, адено- или адено-плоскоклеточная карцинома шейки матки (кроме FIGO IIIA). Пациенты с гистологически подтвержденной стадией IB1 по FIGO и положительными лимфатическими узлами также имеют право на участие.
- Признан подходящим и пригодным для радикальной химиолучевой терапии
- По медицинским показаниям подходит для приема карбоплатина и паклитаксела.
- Состояние производительности ECOG 0–1
- Нет признаков активного туберкулеза
- 18 лет и старше
- Адекватная функция почек, определяемая как СКФ ≥ 60 мл/мин, рассчитанная по уравнению Райта (или ≥ 50 мл/мин при оценке СКФ с помощью радиоизотопов)
- Адекватная функция печени, определяемая уровнем АЛТ или АСТ < 2,5 ВГН и билирубином < 1,25 ВГН.
- Адекватная функция костного мозга по ANC ≥1,5 x 109/л, тромбоцитам ≥ 100 x 109/л
- Использование адекватных мер контрацепции, если это необходимо
- Задокументированный отрицательный результат теста на ВИЧ (пациенты, набранные из стран с высоким риском или переехавшие в течение последних 10 лет из стран с высоким риском)
- Задокументированный отрицательный тест на беременность (если применимо)
- Возможность предоставить письменное или засвидетельствованное информированное согласие
Пациенты с положительными (тазовыми/парааортальными/обаими) лимфоузлами (положительными гистологически/ПЭТ ≥15 мм на КТ/МРТ) на уровне бифуркации аорты или ниже могут быть включены в исследование при условии, что ни один из критериев исключения не применим.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование органов малого таза в анамнезе (независимо от интервала времени с момента постановки диагноза)
- Злокачественное новообразование в анамнезе, не поражающее органы малого таза (за исключением базально-клеточного рака кожи), при котором период без заболевания составляет менее 10 лет.
- Положительные лимфатические узлы (визуализация или гистология) над бифуркацией аорты*
- Гидронефроз, который не подвергался стентированию мочеточника или нефростомии, за исключением случаев, когда пораженная почка не функционирует.
- Признаки отдаленных метастазов, то есть любые неузловые метастазы за пределами таза
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предварительный диагноз болезни Крона или язвенного колита
- Неконтролируемое сердечное заболевание (определяемое как сердечная функция, которая исключает гидратацию во время введения цисплатина и любые противопоказания к паклитакселу)
- Беременные или кормящие * т.е. ПЭТ любого размера, КТ/МРТ ≥ 15 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химиолучевая терапия
Лучевая терапия (внешняя лучевая терапия и брахитерапия) плюс одновременная терапия цисплатином еженедельно в течение 5 недель
|
Лучевая терапия, включающая внешний луч 40-50,4 Гр в 20-28 фракциях плюс внутриполостная брахитерапия для достижения минимальной общей дозы EQD2 78-86 Гр.
Цисплатин 40 мг/м2 (максимальная общая доза 70 мг) еженедельно в течение максимум пяти недель, начиная с первой недели лучевой терапии или сразу после восстановления показателей крови после индукционной химиотерапии.
|
|
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия + химиолучевая терапия
6 еженедельных циклов паклитаксела и карбоплатина с последующей химиолучевой терапией в соответствии с активным компаратором
|
Лучевая терапия, включающая внешний луч 40-50,4 Гр в 20-28 фракциях плюс внутриполостная брахитерапия для достижения минимальной общей дозы EQD2 78-86 Гр.
Цисплатин 40 мг/м2 (максимальная общая доза 70 мг) еженедельно в течение максимум пяти недель, начиная с первой недели лучевой терапии или сразу после восстановления показателей крови после индукционной химиотерапии.
Паклитаксел 80 мг/м2 (максимальная общая доза 162 мг) еженедельно в течение 6 недель, то есть в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.
Карбоплатин AUC 2 (максимальная общая доза 270 мг) еженедельно в течение 6 недель, т. е. в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 недель после лечения, а затем по мере необходимости
|
12 недель после лечения, а затем по мере необходимости
|
|
Нежелательные явления (НЯ) по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.03
Временное ограничение: Подлежит оценке в каждый момент времени, т.е. на исходном уровне; на каждом цикле химиотерапии, на всех контрольных посещениях.
|
Подлежит оценке в каждый момент времени, т.е. на исходном уровне; на каждом цикле химиотерапии, на всех контрольных посещениях.
|
|
Качество жизни (только для Великобритании и Ирландии) по оценке EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24 и EQ-5D
Временное ограничение: Исходно, во время индукционной химиотерапии (4-я неделя), в 1-й день химиолучевой терапии, во время химиолучевой терапии (3-я неделя), через 4 недели после окончания лечения и в рамках последующего наблюдения (3 месяца в течение 2 лет; 6 месяцев в течение 3 лет до 5 лет). после рандомизации)
|
Исходно, во время индукционной химиотерапии (4-я неделя), в 1-й день химиолучевой терапии, во время химиолучевой терапии (3-я неделя), через 4 недели после окончания лечения и в рамках последующего наблюдения (3 месяца в течение 2 лет; 6 месяцев в течение 3 лет до 5 лет). после рандомизации)
|
|
Характер первого рецидива (локальный и/или системный)
Временное ограничение: 12 недель после лечения и по мере необходимости
|
12 недель после лечения и по мере необходимости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- UCL 11/0034
- 2011-001300-35 (Номер EudraCT)
- C37815/A12832 (Другой номер гранта/финансирования: CRUK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .