Induksjonskjemoterapi pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling for lokalt avansert livmorhalskreft (INTERLACE)
4. desember 2024 oppdatert av: University College, London
En fase III multisenterforsøk med ukentlig induksjonskjemoterapi etterfulgt av standard kjemoterapi versus standard kjemoterapi alene hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft
Kjemoradiasjon har vært standardbehandling for avansert livmorhalskreft i et tiår, men en tredjedel av kvinnene dør fortsatt av manglende kontroll av systemisk sykdom.
I en nylig multisenter fase II-studie med 46 kvinner fant etterforskerne at 68 % av kvinnene hadde svulster som responderte på ukentlig induksjonskjemoterapi før kjemoterapi.
Induksjonskjemoterapien hadde akseptabel toksisitet og kompromitterte ikke standard kjemoterapibehandling.
I tillegg var total overlevelse og progresjonsfri overlevelse etter 3 år 66 % (95 % KI 4779).
Disse resultatene, sammen med akseptabel toksisitet, gir begrunnelse for å evaluere induksjonskjemoterapi før kjemoterapi i en randomisert fase III-studie.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke i en randomisert studie om ytterligere induksjonskjemoterapi gitt på en ukentlig plan rett før standard kjemoterapi fører til en forbedring i total overlevelse.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 770 kvinner med lokalt avansert livmorhalskreft som er kvalifisert for standard kjemoterapi, de vil bli randomisert til ukentlig karboplatin og paklitaksel kjemoterapi i 6 uker etterfulgt av kjemoterapi eller til kjemoterapi alene.
Forsøket vil rekruttere i 4 år med 5 års oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Kolkata, India
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
Kolkata, India
- Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Belfast City Hospital
-
Boston, Storbritannia
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Storbritannia
- Velindre Cancer Centre
-
Cheltenham, Storbritannia
- Cheltenham General Hospital
-
Derby, Storbritannia
- Royal Derby Hospital
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DY
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson WOSCC
-
Gloucester, Storbritannia
- Gloucester Royal Hospital
-
Grantham, Storbritannia
- Grantham and District Hospital
-
Hull, Storbritannia
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Storbritannia
- Lincoln County Hospital
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- St Bart's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia
- James Cook University Hospital
-
Northampton, Storbritannia
- Northampton General Hospital
-
Norwich, Storbritannia
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
Stoke-On-Trent, Storbritannia
- Royal Stoke University Hospital
-
Truro, Storbritannia
- Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Storbritannia
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Wolverhampton, Storbritannia
- New Cross Hospital
-
-
Devon
-
Barnstaple, Devon, Storbritannia, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet FIGO stadium Ib2-IVa plateepitel, adeno eller adenoskvamøst karsinom i livmorhalsen (unntatt FIGO IIIA). Pasienter med histologisk bekreftet FIGO stadium IB1 og positive lymfeknuter er også kvalifisert
- Anses som egnet og egnet for radikal kjemoradiasjon
- Medisinsk egnet til å motta karboplatin og paklitaksel
- ECOG-ytelsesstatus 0 - 1
- Ingen tegn på aktiv tuberkulose
- 18 år og oppover
- Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som en GFR ≥ 60 ml/min beregnet ved bruk av Wright-ligningen (eller ≥ 50 ml/min for radioisotop GFR-vurdering)
- Tilstrekkelig leverfunksjon, som definert av ALAT eller ASAT < 2,5 ULN og bilirubin < 1,25 ULN
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert av ANC ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L
- Bruk adekvat prevensjon dersom det er relevant
- En dokumentert negativ HIV-test (pasienter rekruttert fra høyrisikoland eller som har flyttet fra høyrisikoland i løpet av de siste 10 årene)
- En dokumentert negativ graviditetstest (hvis aktuelt)
- I stand til å gi skriftlig eller bevitnet informert samtykke
Pasienter med positive (bekken/paraaorta/begge) noder (enten histologisk/PET-positive ≥15 mm på CT/MR) på eller under nivået av aortabifurkasjonen kan inkluderes i studien forutsatt at ingen av eksklusjonskriteriene gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet i bekkenet (uavhengig av intervall siden diagnose)
- Tidligere malignitet som ikke påvirker bekkenet (unntatt basalcellekarsinom i huden) der sykdomsfri intervall er mindre enn 10 år
- Positive lymfeknuter (avbildende eller histologiske) over aortabifurkasjonen*
- Hydronefrose som ikke har gjennomgått ureterisk stenting eller nefrostomi bortsett fra der den berørte nyren ikke fungerer
- Bevis på fjernmetastaser, dvs. enhver ikke-nodal metastase utenfor bekkenet
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Ukontrollert hjertesykdom (definert som hjertefunksjon som vil utelukke hydrering under administrering av cisplatin og enhver kontraindikasjon for paklitaksel)
- Gravid eller ammende * dvs. PET alle størrelser, CT/MRI ≥ 15 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjemoradiasjon
Strålebehandling (ekstern stråle og brakyterapi) pluss samtidig Cisplatin ukentlig i 5 uker
|
Strålebehandling som omfatter ekstern stråle 40-50,4Gy i 20-28 fraksjoner pluss intrakavitet brakyterapi for å oppnå en minimum total EQD2-dose på 78-86Gy.
Cisplatin 40 mg/m2 (avgrenset til 70 mg totaldose) ukentlig i maksimalt fem uker, med start i den første uken med strålebehandling eller så snart blodtellingen har kommet seg etter induksjonskjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Induksjon kjemoterapi + kjemoterapi
6 sykluser med ukentlig Paclitaxel og Carboplatin etterfulgt av Chemoradiation i henhold til Active Comparator
|
Strålebehandling som omfatter ekstern stråle 40-50,4Gy i 20-28 fraksjoner pluss intrakavitet brakyterapi for å oppnå en minimum total EQD2-dose på 78-86Gy.
Cisplatin 40 mg/m2 (avgrenset til 70 mg totaldose) ukentlig i maksimalt fem uker, med start i den første uken med strålebehandling eller så snart blodtellingen har kommet seg etter induksjonskjemoterapi.
Paklitaksel 80 mg/m2 (avgrenset til 162 mg maksimal totaldose) ukentlig i 6 uker, dvs. på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Karboplatin AUC 2 (avgrenset til 270 mg maksimal totaldose) ukentlig i 6 uker, dvs. på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 uker etter behandling og deretter etter behov
|
12 uker etter behandling og deretter etter behov
|
|
Bivirkninger (AE) som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03
Tidsramme: Skal vurderes på hvert tidspunkt, dvs. baseline; ved hver cellegiftsyklus, ved alle oppfølgingsbesøk.
|
Skal vurderes på hvert tidspunkt, dvs. baseline; ved hver cellegiftsyklus, ved alle oppfølgingsbesøk.
|
|
Livskvalitet (kun Storbritannia og Irland) vurdert av EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24 og EQ-5D
Tidsramme: Baseline, under induksjonskjemoterapi (uke 4), dag 1 av kjemoterapi, under kjemoterapi (uke 3), 4 uker etter avsluttet behandling, og som en del av oppfølging (3 månedlig i 2 år; 6 månedlig i 3 år til 5 år etter randomisering)
|
Baseline, under induksjonskjemoterapi (uke 4), dag 1 av kjemoterapi, under kjemoterapi (uke 3), 4 uker etter avsluttet behandling, og som en del av oppfølging (3 månedlig i 2 år; 6 månedlig i 3 år til 5 år etter randomisering)
|
|
Mønstre for første tilbakefall (lokale og/eller systemiske)
Tidsramme: 12 uker etter behandling og etter behov
|
12 uker etter behandling og etter behov
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Dr McCormack, MBBS, FRCR, University College London Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- UCL 11/0034
- 2011-001300-35 (EudraCT-nummer)
- C37815/A12832 (Annet stipend/finansieringsnummer: CRUK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .