死亡したドナーからの腎臓移植の感作レシピエントにおける AMR の予防におけるエクリズマブの安全性と有効性
2019年1月30日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
死亡したドナーからの腎臓移植の感作レシピエントにおける抗体介在性拒絶反応（AMR）の予防におけるエクリズマブの安全性と有効性を決定するための非盲検、単一アーム、多施設共同試験。
第一目的：
死亡したドナー腎移植の感作レシピエントにおける AMR を予防するためのエクリズマブの安全性と潜在的な有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
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London、イギリス、SE1 9RT
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Brescia、イタリア、25123
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Padova、イタリア、35128
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Adelaide、オーストラリア、5000
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Camperdown、オーストラリア、2050
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Parkville、オーストラリア、3050
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
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Uppsala、スウェーデン、751 85
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Barcelona、スペイン、08907
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Bordeaux、フランス、33076
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Paris、フランス、75743
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Paris、フランス、75010
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Toulouse、フランス、31059
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Tours、フランス、37044
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の参加者。
- -感作された死亡したドナーから腎臓移植を受けたステージVの慢性腎臓病の参加者。
HLA（ヒト白血球抗原）への以前の曝露歴：
- -以前の固形臓器または組織同種移植片
- 妊娠
- 輸血
- -特定のドナーのHLAへの以前の曝露
除外基準:
- -この研究に登録する前に、いつでもエクリズマブによる治療を受けています。
- 血液型 (A、B、および O 血液糖タンパク質 - 血液型) が死亡したドナーと不適合。
- -重度の心臓病の病歴。
- 脾臓摘出術の前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクリズマブ
エクリズマブ 1200 ミリグラム (mg) は、腎臓同種移植再灌流の 1 時間前に 25 ～ 45 分にわたって静脈内 (IV) 投与されました。 エクリズマブ 900 mg を、移植後 1 日目と 7 日目、および移植後 14 日目、21 日目、および 28 日目にプラスまたはマイナス 2 日間、25 ～ 45 分かけて IV 投与しました。 エクリズマブ 1200 mg を、移植後 35、49、および 63 日目にプラスまたはマイナス 2 日間、25 ～ 45 分にわたって IV 投与しました。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-移植後最初の9週間での移植後治療の失敗
時間枠：ベースライン、9週目
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移植後治療の失敗と、生検で証明された急性抗体介在性拒絶反応（AMR）、移植片喪失、死亡、または最初の 9 週間での追跡不能（中止を含む）の発生として定義される複合エンドポイントについて結果が報告されています。移植後。
急性 AMR (移植後最初の 9 週間以内に発生) の診断は、同種腎移植の機能不全と、拒絶反応の疑い、タンパク尿、血清クレアチニンの増加、または急性尿細管壊死のために実施された生検に基づいていました。
治療の失敗は、移植後 9 週までに複合エンドポイント構成要素の少なくとも 1 つが発生したことでした。
複数のイベントが発生した参加者は、複合エンドポイントに対して 1 回だけカウントされました。
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ベースライン、9週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目のその他の対象となる有害事象 (AE) の累積発生率関数 (CIF)
時間枠：ベースライン、12か月目
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12 か月目に発生したその他の関心のある AE の特定の分析には、臨床的に重大な感染症 (CSI) の累積発生率が含まれていました。移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD);悪性腫瘍; Banff 2007基準を満たすあらゆるグレードの生検で証明された急性細胞性拒絶反応（ACR）。 AMR 以外の理由による同種移植片の喪失。
CSI は、入院または抗感染症治療が必要な感染症 (培養、生検、ゲノム、または血清学的所見によって確認されたもの)、またはその他の方法で治験責任医師が重大と見なした感染症として定義されました。
関心のある CSI サブカテゴリには、サイトメガロ ウイルス (CMV) 疾患が含まれます。 BK ウイルス病;カプセル化された細菌感染;真菌感染;アスペルギルス感染。
結果は CIF として報告され、CIF が大きいほど AE の発生率が高いことを示し、Statistical Analysis System ソフトウェアとマクロ CIF を使用して計算されました。
因果関係に関係なく、重大な AE とその他すべての重大でない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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ベースライン、12か月目
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12か月目に重度のACR（その他の関心のあるAE）を発症した参加者
時間枠：ベースライン、12か月目
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このアウトカム指標は、12 か月目に発生した、関心のある他の AE である重度の ACR に焦点を当てています。
これは特に、サイモグロブリンや他のリンパ球枯渇剤に反応しない重度の ACR を発症した参加者の数に関連しています。
因果関係に関係なく、重大な AE とその他すべての重大でない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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ベースライン、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月29日
一次修了 (実際)
2015年6月11日
研究の完了 (実際)
2017年5月24日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。