Veiligheid en werkzaamheid van eculizumab bij de preventie van AMR bij gesensibiliseerde ontvangers van een niertransplantatie van een overleden donor
30 januari 2019 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals
Een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van eculizumab te bepalen bij de preventie van antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) bij gesensibiliseerde ontvangers van een niertransplantatie van een overleden donor.
Hoofddoel:
Om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van eculizumab te evalueren om AMR te voorkomen bij gesensibiliseerde ontvangers van niertransplantaties met overleden donoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
-
Camperdown, Australië, 2050
-
Parkville, Australië, 3050
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Paris, Frankrijk, 75743
-
Paris, Frankrijk, 75010
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
Tours, Frankrijk, 37044
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
-
Padova, Italië, 35128
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
-
Uppsala, Zweden, 751 85
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud.
- Deelnemers met een chronische nierziekte in stadium V die een niertransplantatie kregen van een overleden donor voor wie ze gesensibiliseerd waren.
Geschiedenis van eerdere blootstelling aan HLA (humaan leukocytenantigeen):
- Eerder allotransplantaat van solide orgaan of weefsel
- Zwangerschap
- Bloedtransfusie
- Eerdere blootstelling aan HLA van een specifieke donor
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een behandeling met eculizumab ondergaan op enig moment voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Bloedgroep (A-, B- en O-bloedglycoproteïnen-bloedgroep) onverenigbaar met overleden donor.
- Geschiedenis van ernstige hartziekte.
- Voorafgaande splenectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eculizumab
Eculizumab 1200 milligram (mg) werd intraveneus (IV) toegediend gedurende 25 tot 45 minuten 1 uur vóór reperfusie van het niertransplantaat. Eculizumab 900 mg werd intraveneus toegediend gedurende 25 tot 45 minuten op dag 1 en 7 na transplantatie, en op dag 14, 21 en 28 na transplantatie, plus of min 2 dagen. Eculizumab 1200 mg werd intraveneus toegediend gedurende 25 tot 45 minuten op dag 35, 49 en 63 na transplantatie, plus of min 2 dagen. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukte behandeling na transplantatie in de eerste 9 weken na transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
|
Er worden resultaten gerapporteerd voor het falen van de behandeling na transplantatie en samengestelde eindpunten, gedefinieerd als het optreden van door biopsie bewezen acute antilichaamgemedieerde afstoting (AMR), transplantaatverlies, overlijden of verlies voor follow-up (inclusief stopzetting) in de eerste 9 weken post transplantatie.
De diagnose acute AMR (optredend binnen de eerste 9 weken na transplantatie) was gebaseerd op disfunctie van het niertransplantaat en een biopsie uitgevoerd vanwege vermoedelijke afstoting, proteïnurie, verhoogd serumcreatinine of acute tubulaire necrose.
Falen van de behandeling was het optreden van ten minste 1 van de samengestelde eindpuntcomponenten in week 9 na transplantatie.
Een deelnemer die meerdere gebeurtenissen meemaakte, werd slechts eenmaal geteld voor het samengestelde eindpunt.
|
Basislijn, week 9
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentiefunctie (CIF) van andere ongewenste voorvallen (AE's) van belang in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Specifieke analyses van andere interessante bijwerkingen die optraden in maand 12 omvatten de cumulatieve incidentie van klinisch significante infectie (CSI); lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie (PTLD); maligniteiten; door biopsie bewezen acute cellulaire afstoting (ACR) van elke graad die voldoet aan de criteria van Banff 2007; transplantaatverlies om andere redenen dan AMR.
CSI's werden gedefinieerd als infecties (bevestigd door kweek, biopsie, genomische of serologische bevindingen) waarvoor ziekenhuisopname of anti-infectieuze behandeling nodig was, of anderszins significant geacht door de onderzoeker.
CSI-subcategorieën van belang waren onder meer de ziekte van cytomegalovirus (CMV); BK-virusziekte; ingekapselde bacteriële infectie; schimmelinfecties; aspergillus-infecties.
Resultaten worden gerapporteerd als CIF, waarbij een grotere CIF een hogere incidentie van een AE aangeeft, en werden berekend met behulp van Statistical Analysis System-software en macro CIF.
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Deelnemers die ernstige ACR (andere AE van belang) ontwikkelden in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Deze uitkomstmaat richt zich op de andere interessante bijwerking, ernstige ACR, die optrad in maand 12.
Het heeft specifiek betrekking op het aantal deelnemers dat ernstige ACR ontwikkelde die niet reageerden op thymoglobuline of andere lymfocyten-afbrekende middelen.
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C10-002
- 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .