Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Eculizumab i forebygging av AMR hos sensibiliserte mottakere av en nyretransplantasjon fra en avdød donor

30. januar 2019 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En åpen etikett, enarms, multisenterforsøk for å fastslå sikkerhet og effekt av Eculizumab i forebygging av antistoffmediert avvisning (AMR) hos sensibiliserte mottakere av en nyretransplantasjon fra en avdød donor.

Hovedmål:

For å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av eculizumab for å forhindre AMR hos sensibiliserte mottakere av avdøde donor nyretransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Parkville, Australia, 3050
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Paris, Frankrike, 75743
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Padova, Italia, 35128
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Uppsala, Sverige, 751 85

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år.
  2. Deltakere med Stage V kronisk nyresykdom som mottok en nyretransplantasjon fra en avdød donor som de ble sensibilisert overfor.

  3. Anamnese med tidligere eksponering for HLA (humant leukocyttantigen):

    • Tidligere fast organ eller vev allograft
    • Svangerskap
    • Blodoverføring
    • Tidligere eksponering for spesifikke donors HLA

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt behandling med eculizumab når som helst før innmelding i denne studien.
  2. Blodtype (A, B og O blodglykoproteiner-blodtype) uforenlig med avdød donor.
  3. Anamnese med alvorlig hjertesykdom.
  4. Tidligere splenektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eculizumab

Eculizumab 1200 milligram (mg) ble administrert intravenøst ​​(IV) i løpet av 25 til 45 minutter 1 time før nyre-allograft-reperfusjon.

Eculizumab 900 mg ble administrert IV over 25 til 45 minutter på dag 1 og 7 etter transplantasjon, og på dag 14, 21 og 28 etter transplantasjon, pluss eller minus 2 dager.

Eculizumab 1200 mg ble administrert IV over 25 til 45 minutter på dag 35, 49 og 63 etter transplantasjon, pluss eller minus 2 dager.
Legemiddel: Eculizumab
Andre navn:
  • Soliris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt etter transplantasjon i de første 9 ukene etter transplantasjon
Tidsramme: Baseline, uke 9
Resultater rapporteres for behandlingssvikt etter transplantasjon og sammensatte endepunkter, definert som forekomsten av biopsi-påvist akutt antistoffmediert avstøtning (AMR), tap av transplantat, død eller tap til oppfølging (inkludert seponering) i løpet av de første 9 ukene etter transplantasjon. Diagnosen akutt AMR (oppstår innen de første 9 ukene etter transplantasjon) var basert på nyreallograftdysfunksjon og en biopsi utført på grunn av mistanke om avstøtning, proteinuri, økt serumkreatinin eller akutt tubulær nekrose. Behandlingssvikt var forekomsten av minst 1 av de sammensatte endepunktkomponentene innen uke 9 etter transplantasjon. En deltaker som opplevde flere hendelser ble kun talt én gang for det sammensatte endepunktet.
Baseline, uke 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomstfunksjon (CIF) av andre uønskede hendelser (AE) av interesse ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Spesifikke analyser av andre bivirkninger av interesse som skjedde ved måned 12 inkluderte kumulativ forekomst av klinisk signifikant infeksjon (CSI); post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD); maligniteter; biopsi-bevist akutt cellulær avvisning (ACR) av enhver grad som oppfyller Banff 2007-kriteriene; tap av allograft av andre grunner enn AMR. CSI-er ble definert som infeksjoner (bekreftet av kultur, biopsi, genomiske eller serologiske funn) som krevde sykehusinnleggelse eller anti-infeksjonsbehandling, eller som på annen måte anses som viktige av etterforskeren. CSI underkategorier av interesse inkluderte cytomegalovirus (CMV) sykdom; BK-virussykdom; innkapslet bakteriell infeksjon; soppinfeksjoner; aspergillus infeksjoner. Resultatene er rapportert som CIF, der en større CIF indikerer en høyere forekomst av en AE, og ble beregnet ved hjelp av Statistical Analysis System-programvare og makro CIF. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Grunnlinje, måned 12
Deltakere som utviklet alvorlig ACR (annet AE av interesse) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Dette utfallsmålet fokuserer på den andre AE av interesse, alvorlig ACR, som skjedde i måned 12. Det gjelder spesifikt antall deltakere som utviklet alvorlig ACR som ikke responderte på tymoglobulin eller andre lymfocyttdepleterende midler. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C10-002
  • 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere