Bezpieczeństwo i skuteczność ekulizumabu w zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u uczulonych biorców przeszczepu nerki od zmarłego dawcy
30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals
Otwarta, jednoramienna, wieloośrodkowa próba mająca na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ekulizumabu w zapobieganiu odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) u uczulonych biorców przeszczepu nerki od zmarłego dawcy.
Podstawowy cel:
Ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności ekulizumabu w zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u uczulonych biorców przeszczepów nerki zmarłego dawcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Camperdown, Australia, 2050
-
Parkville, Australia, 3050
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Paris, Francja, 75743
-
Paris, Francja, 75010
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Tours, Francja, 37044
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
-
Padova, Włochy, 35128
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
- Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium V, którzy otrzymali przeszczep nerki od zmarłego dawcy, na którego działanie byli uczuleni.
Historia wcześniejszej ekspozycji na HLA (antygen ludzkich leukocytów):
- Wcześniejszy alloprzeszczep narządu lub tkanki
- Ciąża
- Transfuzja krwi
- Wcześniejsza ekspozycja na HLA określonego dawcy
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leczenie ekulizumabem w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania.
- Grupa krwi (glikoproteiny krwi A, B i O) niezgodna ze zmarłym dawcą.
- Historia ciężkiej choroby serca.
- Wcześniejsza splenektomia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekulizumab
Ekulizumab 1200 miligramów (mg) podawano dożylnie (IV) przez 25 do 45 minut 1 godzinę przed reperfuzją alloprzeszczepu nerki. Ekulizumab 900 mg podawano dożylnie przez 25 do 45 minut w dniach 1 i 7 po przeszczepie oraz w dniach 14, 21 i 28 po przeszczepie plus minus 2 dni. Ekulizumab 1200 mg podawano dożylnie przez 25 do 45 minut w dniach 35, 49 i 63 po przeszczepie plus minus 2 dni. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia potransplantacyjnego w ciągu pierwszych 9 tygodni po transplantacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Wyniki podano w odniesieniu do niepowodzeń leczenia potransplantacyjnego i złożonych punktów końcowych, zdefiniowanych jako wystąpienie potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia zależnego od przeciwciał (AMR), utraty przeszczepu, zgonu lub utraty możliwości obserwacji (w tym przerwania leczenia) w ciągu pierwszych 9 tygodni po transplantacji.
Rozpoznanie ostrego AMR (występującego w ciągu pierwszych 9 tygodni po transplantacji) opierało się na dysfunkcji alloprzeszczepu nerki i biopsji wykonanej z powodu podejrzenia odrzucenia, białkomoczu, podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy lub ostrej martwicy kanalików nerkowych.
Niepowodzenie leczenia oznaczało wystąpienie co najmniej 1 złożonego punktu końcowego do 9. tygodnia po przeszczepie.
Uczestnik doświadczający wielu zdarzeń był liczony tylko raz dla złożonego punktu końcowego.
|
Wartość bazowa, tydzień 9
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja skumulowanej częstości występowania (CIF) innych zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem zainteresowania w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Specyficzne analizy innych interesujących zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w 12. miesiącu, obejmowały łączną częstość występowania klinicznie istotnych infekcji (CSI); choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie (PTLD); nowotwory złośliwe; potwierdzone biopsją ostre odrzucenie komórkowe (ACR) dowolnego stopnia spełniające kryteria Banff 2007; utrata alloprzeszczepu z przyczyn innych niż AMR.
CSI zdefiniowano jako infekcje (potwierdzone hodowlą, biopsją, genomem lub wynikami serologicznymi), które wymagały hospitalizacji lub leczenia przeciwinfekcyjnego lub zostały uznane przez badacza za istotne w inny sposób.
Interesujące podkategorie CSI obejmowały chorobę cytomegalii (CMV); choroba wirusowa BK; kapsułkowana infekcja bakteryjna; infekcje grzybowe; zakażenia aspergillusem.
Wyniki przedstawiono jako CIF, gdzie większy CIF wskazuje na większą częstość występowania AE, i zostały obliczone przy użyciu oprogramowania Statistical Analysis System i makra CIF.
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Uczestnicy, u których rozwinął się ciężki ACR (inne interesujące zdarzenia niepożądane) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Ta miara wyników koncentruje się na innym interesującym AE, ciężkim ACR, które wystąpiło w 12. miesiącu.
Dotyczy to w szczególności liczby uczestników, u których rozwinął się ciężki ACR, który nie reagował na tymoglobulinę lub inne środki zubożające limfocyty.
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C10-002
- 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .