Безопасность и эффективность экулизумаба в профилактике УПП у сенсибилизированных реципиентов трансплантата почки от умершего донора
30 января 2019 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для определения безопасности и эффективности экулизумаба в предотвращении опосредованного антителами отторжения (AMR) у сенсибилизированных реципиентов трансплантата почки от умершего донора.
Основная цель:
Оценить безопасность и потенциальную эффективность экулизумаба для предотвращения УПП у сенсибилизированных реципиентов почечных трансплантатов умерших доноров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
-
Camperdown, Австралия, 2050
-
Parkville, Австралия, 3050
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
-
Padova, Италия, 35128
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Paris, Франция, 75743
-
Paris, Франция, 75010
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Tours, Франция, 37044
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
-
Uppsala, Швеция, 751 85
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Участники с хронической болезнью почек стадии V, которым была пересажена почка от умершего донора, к которому они были сенсибилизированы.
История предшествующего воздействия HLA (человеческий лейкоцитарный антиген):
- Предыдущий аллотрансплантат твердого органа или ткани
- Беременность
- Переливание крови
- Предварительное воздействие HLA конкретного донора
Критерий исключения:
- Получал лечение экулизумабом в любое время до включения в это исследование.
- Группа крови (гликопротеины крови A, B и O - группа крови), несовместимая с умершим донором.
- В анамнезе тяжелые заболевания сердца.
- Предшествующая спленэктомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экулизумаб
Экулизумаб 1200 миллиграмм (мг) вводили внутривенно (в/в) в течение 25-45 минут за 1 час до реперфузии почечного аллотрансплантата. Экулизумаб 900 мг вводили внутривенно в течение 25–45 минут в дни 1 и 7 после трансплантации, а также в дни 14, 21 и 28 после трансплантации, плюс или минус 2 дня. Экулизумаб в дозе 1200 мг вводили внутривенно в течение 25–45 минут на 35-й, 49-й и 63-й дни после трансплантации плюс-минус 2 дня. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность посттрансплантационного лечения в первые 9 недель после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
|
Приводятся результаты для посттрансплантационной неудачи лечения и комбинированных конечных точек, определяемых как возникновение подтвержденного биопсией острого антитело-опосредованного отторжения (AMR), потеря трансплантата, смерть или потеря для последующего наблюдения (включая прекращение) в течение первых 9 недель. после трансплантации.
Диагноз острого УПП (развившегося в течение первых 9 недель после трансплантации) был основан на дисфункции почечного аллотрансплантата и биопсии, выполненной в связи с подозрением на отторжение, протеинурией, повышением уровня креатинина в сыворотке крови или острым канальцевым некрозом.
Неуспехом лечения считалось появление по крайней мере 1 из составных компонентов конечной точки к 9-й неделе после трансплантации.
Участник, переживший несколько событий, учитывался только один раз для составной конечной точки.
|
Исходный уровень, неделя 9
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная функция частоты (CIF) других нежелательных явлений (НЯ), представляющих интерес, на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Конкретный анализ других представляющих интерес НЯ, возникших на 12-м месяце, включал кумулятивную частоту клинически значимой инфекции (КСИ); посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЗЛ); злокачественные новообразования; подтвержденное биопсией острое клеточное отторжение (ACR) любой степени, соответствующее критериям Banff 2007; потеря аллотрансплантата по причинам, отличным от УПП.
CSI были определены как инфекции (подтвержденные посевом, биопсией, геномными или серологическими данными), которые требовали госпитализации или противоинфекционного лечения или иным образом считались значительными исследователем.
Интересующие подкатегории CSI включали цитомегаловирусную (ЦМВ) болезнь; вирусное заболевание ВК; инкапсулированная бактериальная инфекция; грибковая инфекция; аспергиллезные инфекции.
Результаты представлены в виде CIF, где больший CIF указывает на более высокую частоту НЯ, и были рассчитаны с использованием программного обеспечения Statistical Analysis System и макроса CIF.
Резюме серьезных и всех других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Участники, у которых развился тяжелый ACR (другие представляющие интерес НЯ) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Эта мера исхода фокусируется на другом представляющем интерес НЯ, тяжелой ACR, которая возникла на 12-м месяце.
Это относится конкретно к числу участников, у которых развился тяжелый ACR, который не отвечал на тимоглобулин или другие агенты, разрушающие лимфоциты.
Сводка серьезных и всех других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C10-002
- 2010-019631-35 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .